上海通告2020年首批医疗器械质量抽检结果

2020-12-09 09:06 阅读数：2661 标签：

　　上海市药品监督管理局关于发布上海市医疗器械质量抽检结果的通告

　　(2020年第1号)

　　为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品质量，上海市药品监督管理局组织对生产企业、流通领域、使用环节进行了医疗器械质量抽检，现将抽检不符合相关标准的产品予以通告(见附表)。

　　对抽检中发现不符合相关标准的产品，被抽样单位所在辖区的市场监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》等法规规章予以处理，及时作出行政处理决定并向社会公布;督促被抽样单位对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估、分析原因，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息;跟踪企业制定的整改计划，限期整改到位，落实措施，消除安全隐患;同时加强本辖区内相关被抽样单位的日常监管。

　　特此通告。

　　附表：医疗器械质量抽检不符合标准产品名单

　　上海市药品监督管理局

　　2020年12月3日

　　(公开范围：主动公开)

　　附件

　　医疗器械质量抽检不符合标准产品名单

编号	产品名称	型号	批号或	标示生产单位	被抽样单位	不合格项目	检验依据	抽样单位	检测单位
编号	产品名称	规格	编号	标示生产单位	被抽样单位	不合格项目	检验依据	抽样单位	检测单位
1	防褥疮垫	条纹式21管	18051333	江苏鱼跃医疗设备股份有限公司	上海康林仁和家庭医疗保健用品有限公司宝山店	设备或设备部件的外部标记	GB9706.1-2007	上海市宝山区市场监督管理局	上海市医疗器械检测所
2	高速离心机	TGL-16B	20190830173	上海安亭科学仪器厂	上海安亭科学仪器厂	熔断器	GB 4793.7-2007	上海市嘉定区市场监督管理局	上海市医疗器械检测所
3	医用脱脂纱布制品	普通级 100g	20190202	上海宏隆医疗用品设备有限公司	上海雷允上北区药品零售有限公司密云药房	下沉时间	YY0331-2006	上海市虹口区市场监督管理局	上海市医疗器械检测所
4	手术刀柄	3#	3月20日	上海康桥齿科医械厂	上海康桥齿科医械厂	刀柄头部尺寸	YY/T0175-2005	上海市浦东新区市场监督管理局	上海市医疗器械检测所

　　文章来源于上海药监局，全文由奥咨达整理。奥咨达医疗是一家全球医疗器械3C服务平台，提供医疗器械注册、医疗器械临床、医疗器械CRO、医疗器械CDMO等服务，欢迎咨询。