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近日，美国食品药品监督管理局(FDA)针对某些过滤式面罩呼吸器(FFRs)重新颁发了紧急使用授权(EUA)。这些FFRs由中国制造且未经美国疾病控制与预防中心(CDC)国家职业安全与健康研究所(NIOSH)批准。
按照此前2020年6月6日EUA的版本，如果呼吸器符合三个预定合格标准中的任何一个，那么它就被授权使用。
而重新发布、即将生效的EUA，不再包括这三个合格标准，意味着FDA将不再审查申请，也不会根据这三个标准将其添加到EUA的授权呼吸器列表中(即附录A)。
FDA认识到FFRs仍然存在短缺，为了提供额外的需求量，FDA继续对已包含在该重新发布的EUA附录A中的呼吸器型号进行紧急使用授权。
FDA设备和放射卫生中心的战略伙伴关系与技术创新办公室主任Suzanne Schwartz表示，“自COVID-19突发公共卫生事件开始以来，我们已采取适当行动，通过发布数个EUAs来支持本国医疗卫生人员的个人防护设备需求。为满足这一突发公共卫生事件的需求，我们负责完成了一项短缺评估，并得出结论，重新发布这项EUA是为了反映当前美国对这些产品的需求。”
为了进一步通告EUAs，FDA完成了呼吸器短缺评估，以了解NIOSH批准的N95s和KN95呼吸器两者当前产品的可利用性，以及每种产品的使用方法。评估表明，这些EUA授权的KN95呼吸器型号符合需求。开展评估工作时，该机构从医疗卫生人员那里得知，KN95的设计在医疗环境中的应用受限;从分销商那里得知，来自中国的非NIOSH批准的进口产品正存放在未使用的仓库中;而从生产商那里得知，NIOSH批准的N95产量正在增加。此外，CDC / NIOSH继续颁发更多的N95认证。
FDA重新发布此EUA是为了仅授权FDA已经授权且目前在附录A中列出的呼吸器。正如重新发布的EUA中所概述的，FDA已经取消了先前的资格标准，因此，根据这些标准，附录A中不会添加任何其他呼吸器型号。也就是说，FDA将不再审查基于2020年6月6日EUA标准提交的申请。
本文摘译自FDA，全文由奥咨达整理。了解更多关于医疗器械FDA、医疗器械CE认证等资讯，请关注奥咨达动态。
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