北京2020年医疗器械临床试验监督抽查涉及7个企业8个产品

北京市药品监督管理局关于发布2020年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告

2020年9月14日发布

　　为进一步加强北京市医疗器械临床试验监督管理，推进《医疗器械临床试验质量管理规范》有效落实，我局抽取了多维全导联同步立体心电图仪等8个临床试验项目，将对其临床试验真实性和合规性进行现场检查。临床试验项目信息见附件，具体检查时间另行通知。

　　特此通告。

　　附件：2020年医疗器械临床试验监督抽查项目

　　北京市药品监督管理局

　　2020年9月14日

附件

2020年医疗器械临床试验监督抽查项目

序号	受理号/备案号	申请人/代理人名称	产品名称	临床试验承担单位
1	（京）[2019]38-8-01-130	摩胜（北京）医疗器械有限公司	多维全导联同步立体心电图仪	1.福建省立医院 2.北京大学首钢医院
2	（京）[2020]38-8-01-117	北京图湃影像科技有限公司	眼科光学相干断层扫描仪	1.中国医学科学院北京协和医院 2.北京清华长庚医院
3	（京）[2020]38-8-05-103	北京中检安泰诊断科技有限公司	抗缪勒氏管激素测定试剂盒（荧光免疫层析法）	1.内蒙古医科大学附属医院 2.天津医科大学第二医院
4	（京）[2020]38-8-05-175	北京华科泰生物技术股份有限公司	抗缪勒管激素（AMH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	1.内蒙古医科大学附属医院 2.天津医科大学第二医院
5	（京）[2020]38-8-05-176	北京华科泰生物技术股份有限公司	抗缪勒管激素（AMH）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	1.内蒙古医科大学附属医院 2.天津医科大学第二医院
6	京械临备20180267	北京朗视仪器有限公司	定制式无托槽隐形矫治器	1.北京大学第三医院(牵头) 2.北京大学人民医院
7	京械临备20180215	北京市鹊兄科技发展有限公司	低频治疗仪	1.北京中医药大学东方医院(牵头) 2.包头市中心医院
8	京械临备20190055	北京起航骏业科技有限公司	强脉冲光治疗仪	1.承德医学院附属医院(牵头) 2.郑州大学第一附属医院

　　【文章来源】国家药监局

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北京2020年医疗器械临床试验监督抽查 涉及7个企业8个产品