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医疗器械产业是人才、技术、资金、信息等要素高度整合的产业，要素市场化配置有利于规范市场竞争秩序。医疗器械注册人制度及其配套措施的实施旨在激发行业创新能力和市场活力，有助于促进产业要素更加自主有序流动，有助于进一步提高产业要素配置效率，推动产业发展深度变革。注册人制度将成为推动医疗器械产业要素市场化配置变革的重要推手。据统计，2019年，全国共有22家企业的93个产品被列为医疗器械注册人制度试点品种，涉及跨省委托生产和第三类医疗器械委托生产等不同情形。
注册人制度以允许医疗器械成品外包生产为特征，明晰相关方法律责任与义务，其核心价值在于充分利用不同社会分工，让专业人做专业事。利用外包服务专业化、规模化优势，为注册人节省人力物力，提高医疗器械上市效率。注册人制度及鼓励医疗器械创新的相关政策全面促进了医疗器械外包服务业的发展。从委托关键零部件、原材料研发生产，到委托医疗器械设计开发、注册标准编制、产品验证、临床试验与临床评价，从委托质量管理体系建立与维护、产品注册代理，到委托生产、销售及售后服务，全产业链外包服务活动空前活跃。国内医疗器械外包服务产业方兴未艾，逐渐步入良性发展轨道。
临床试验是医疗器械注册过程中的难点、堵点，大多数注册人优先选择将临床试验外包，医疗器械外包服务行业也正是起步于临床试验外包服务。截至2019年12月31日，全国共有834家医疗机构完成备案，取得医疗器械临床试验资质，医疗机构的加入使得医疗器械临床试验外包服务行业竞争更加激烈。为提高竞争力，CRO(合同研究组织)龙头企业不断拓展服务领域，除提供临床检验检测、临床试验过程管理、临床试验数据管理、临床评价等综合服务外，还深度参与项目研发，与注册人形成风险共担、收益共享的合作模式。目前，注册人及CRO公司关注临床试验全程质量管理的自律意识正在形成，国内医疗器械CRO市场集中度也在不断提高。
随着注册人制度试点工作逐渐展开，以及企业跨省兼并重组、委托生产、异地注册等情形不断增多，越来越多的注册人在全国范围内选择具有相应资质的注册检验机构，跨省异地进行注册检验的情形越来越普遍，且产品首次注册检验后，同类产品的检验机构会相对固化。
产业高速发展，吸引了越来越多的高校、科研院所、第三方检验检测机构进入医疗器械检验检测领域。目前，新加入的检验检测机构在提供材料与成品生物学评价、安全性评价、可用性研究，以及有限元分析、包装验证等相对有较少机构涉及的专业检验检测服务方面具有优势。此外，国家药监局重点实验室的认定，为创新医疗器械检验检测提供了强有力的支撑。一个层次丰富、互为补充、各具特色的多元化医疗器械检验检测体系正在逐步形成，并不断壮大。
注册人制度及其配套政策彻底改变了我国医疗器械商业化路径，注册人选择更加多样化，面临多重市场机遇。越来越多的业内人士意识到，注册人制度红利即将释放：不少新创企业正在调整新研产品商业化路径，并优先考虑委托研发、委托生产的可行性;不少已取得上市许可的医疗器械生产企业正在重新评估自行生产与委托生产的效率与效益，思考企业如何落实注册人制度;部分细分领域的龙头企业正在按注册人制度要求，全面规划调整企业组织结构、管理模式、生产销售流程，以全面提高自身市场竞争力。注册人制度正在对医疗器械产业技术、人才、资金、商业模式等要素的流动、整合产生重大影响。
特别值得重视的是，医疗器械注册人责任重大，扮演“指挥官”与“甲方”角色，需要在组织高效团队实现商业目的的同时，履行好主体责任。而从“属地监管”转变为“多省共管”，如何构建“全国一盘棋”的跨区域监管新模式，则是监管人员面临的“新课题”。
文章来源于江苏省药品监督管理局，全文由奥咨达整理。奥咨达是国内医疗器械CDMO优秀者，欢迎医疗器械项目在奥咨达3C产业平台落地。
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