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美国食品药品监督管理局(简称FDA)于8月5日发出正式公告，明显缩小了之前已发布的EUA申请适用范围。
EUA(即Emergency Use Authorization，紧急使用授权)为美国政府为缓解COVID-19新冠肺炎造成的外科口罩短缺而设立的绿色审批路径。
在最新的这一公告中提出，以下外科口罩将不再属于可获得EUA的范围：
(1)已被FDA批准的外科口罩;
(2)在中国生产的口罩;
(3)包含药物，生物制剂，纳米颗粒或抗菌/抗病毒剂的外科口罩。
并在其后给出满足条件的企业需提供的材料以及申请步骤。
此举之后，中国的外科口罩生产企业将再无法通过这一途径进入美国市场。面对突如其来的新冠肺炎疫情，正应是全世界合力抗疫的关键时刻，而这已经不是美国政府针对中国口罩生产商的第一次出尔反尔，想必中国企业对前不久FDA对于防护口罩的政策大变脸还历历在目。
但是并非如此被动，中国的生产企业仍旧可以通过获批510(k)来进入美国市场，申请路径与费用信息详见下图：
奥咨达可为您提供医疗器械FDA 510(k)申请服务，以及医疗器械CRO等其他各项注册认证服务，如有需要，欢迎垂询!
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