药监发文，全面实施医疗器械“黑名单”制度

2020-07-27 10:34 阅读数：3121 标签：

　　01 全面实施黑名单系统

　　陕西省食品药品监督管理局下发了关于“关于公开征求《陕西省药品安全“黑名单”信息共享和联合惩戒措施(试行)意见的通知，旨在加强药品(含医疗器械)的安全监管，强化企业主体责任的落实，推进诚信体系建设，完善行业准入和退出机制。

　　在范围和概念界定上：医疗器械安全“黑名单”是指国家发展和改革委员会与原国家食品药品监督管理局联合《关于对食品药品生产经营严重失信者开展联合惩戒的合作备忘录》(发改价格[2016]1962号)规定的联合惩戒对象。

　　共同处罚的对象是上市许可持有人和生产者，他们有被药监局公布的严重失信行为。

　　如何实施?药品监督管理部门应当在其政府网站或者政府网站上设立安全“黑名单”栏目，由专人管理和更新，上级药品监督管理部门应当链接下级药品监督管理部门的药品安全“黑名单”栏。

　　“黑名单”信息发布遵循属地管理、分级负责的原则。全省各级药品监督管理部门在履行监督管理和公共服务职责过程中，要全面落实“黑名单”管理制度;

　　将有严重违法失信行为的失信主体列入“黑名单”，对其实施重点监管，依法公开曝光，并采取有效措施，对“黑名单”所列药品不诚信主体实施联合处罚。

　　02 这些高压电线不能碰

　　黑名单将包括生产经营企业的哪些行为?通知指出，下列违法行为符合不诚实主体之一的，应当列入“黑名单”。

　　(1) 信用等级被药品监督管理部门评为最低等级;(2) 药品监督管理部门在审查、办理行政许可事项时，发现以提供虚假证明、文件、样品或者其他欺骗手段取得许可证或者批准文件的;(3) 受到撤销许可证和批准文件的行政处罚;(4) 一年内因违反药品有关法律、法规被责令停产停业整顿或者一年内三次受到行政处罚的;(5) 对药品不诚信行为主体，给予在法律、法规规定期限内不从事药品生产经营活动的行政处罚;(6) 以毒品犯罪论处的毒品欺诈主体;(7) 逾期不执行行政处罚决定的;(8) 发生重大及以上药品安全责任事故;(9) 发布虚假药品广告，给利益相关者造成直接经济损失50万元以上的;(10) 未经许可，非法从事药品生产、经营活动的;(11) 药品监督管理部门需要列入“黑名单”的其他严重违法行为。

　　在“黑名单”中，药品不诚实行为主体的公示应当符合诉讼时效限制措施。法律、行政法规未规定限制措施的，公布期限为二年。期限根据行政处罚决定书之日起计算。期限届满后，“黑名单”列将被删除并转移到存档。提前搬出“黑名单”的标准是什么?

　　(1) 首次发生违法失信行为，在法律义务全部履行或整改完成后6个月内未产生其他违法不实信息，并出具书面悔改保证书的;(2) 违法失信行为已按规定全面履行或整改完毕，且整改后12个月内未产生其他违法失信信息，并通过新闻媒体公开致歉并公开信用承诺;(3) 有向药品监督管理部门批准的其他重大悔改行为表现提交的信息，并采取有效措施防止违法失信行为再次发生。

　　03 取消投标资格和禁止投标

　　需要特别指出的是，药品监督管理部门应当根据“黑名单”所列药品失信主体的不诚信案件的严重程度，采取下列一种或者几种措施：

　　(1) 以加密为重点监管对象，开展加密日常监督检查频率，提高企业风险管理水平;至少对索证索企业采购检查管理制度和实施情况进行全面深入的监督检查，工厂检验、企业自检等。(2) 限期限制药品生产经营活动。(3) 责令企业定期开展药品安全自查或者聘请第三方进行检查评价。(4) 在严重失信管理期限内违反有关法律、法规的，从重处罚，公告期限自违法行为发生之日起重新计算。

　　对“黑名单”所列自然人，药品监督管理部门和各药品协会不得聘用其为工作人员;已取得各种评价和监审等专家资格的，按照有关规定予以撤销;对未充分履行法定义务的，暂停执业药师资格审查和个人登记手续。

　　同时，共同处罚也是重点。对“黑名单”中所列的药品不诚信主体，应依法采取以下措施与有关部门协调。

　　(1) 将“黑名单”信息推送到陕西省信用信息平台和国家信用平台管理局，有关行政机关和金融机构应当在政府采购、其他公共资源交易和政府公共服务项目中依法采取限制措施;(2) 禁止参与全省药品和医疗器械的统一招标采购;(3) 国家部委和省政府主管部门规定的联合惩戒措施;(4) 法律、法规、规章规定的其他监督、纪律措施。

　　04 高价将进入黑名单

　　不同地区对黑名单有不同的规定，一些城市还对消耗品价格设置了警戒线。

　　企业未如实提供最低销售价格的，将被取消采购资格，情节严重的，列入黑名单。

　　沈阳等7个市医保局联合发布《关于对沈阳等七城市公立医疗卫生机构医用耗材同城同价结果进行公示和确认的通知》，涉及27个类别、3.5万多个产品。

　　根据通知，在辽宁省范围内，同一规格型号的承诺产品(按辽宁省药品及医用耗材集中采购平台同一序列号计算)的最低销售价格作为7城市的网购价格;同一企业同一目录代码下的所有产品应当同时确认。

　　否则，本目录代码下企业的所有产品均视为报废。如果企业不能如实提供辽宁省的最低销售价格，则取消7城市中产品的网购资格，情节严重的，将企业列入黑名单，两年内不参与医用耗材集中采购。

　　如果辽宁省的产品采购价格低于七域城市，生产(经营)企业应向沈阳市医疗保障局报告，并在城市内更改该产品的网上采购价格，否则取消网上采购资格。

　　此外，国家医保局转发了《破除高值医用耗材价格虚高国家医保局将建立黑名单制度》的报告。

　　其中，国家卫生委员会焦雅辉表示，改革方案颁布后，国家卫生委员会将牵头确定高值医用耗材专项整治范围。本研究选取临床应用较多、价格较高、资源占用较多的品种作为此次专项整治的治理重点。

　　据业内人士分析，高值易耗品重点监控系统不仅会影响销量达到前10名或前20名的高值易耗品，还会影响大量的易耗品，为了避免销量过大，医院对高值耗材的使用也会受到很大影响。

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