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今年来，有很多声音说，医疗器械行业是下一个市场风口，而关于医疗器械行业的内部运作方式，外行人却鲜有所闻。比如，医疗器械研发外包的企业类型分为哪些呢?答案是医疗器械CRO(合同研究组织)和医疗器械CDMO(合同研发生产组织)，这是医疗器械研发外包核心支柱。
1、CRO和CDMO是医疗器械研发外包的核心支柱
医疗器械研发外包服务涵盖临床前研究、小规模试产、临床试验、注册申报和上市后生产5个环节。根据不同环节提供针对性的服务，主要包括市场调研、风险管理、产品定型、厂房设计建设、工艺流程优化、临床试验方案设计、申报资料编写、规模化委托生产等。医疗器械研发外包服务企业包括医疗器械CRO与医疗器械CDMO两类。
医疗器械研发外包的流程
医疗器械CRO(合同研究组织)是指主要通过合同形式向医疗器械研发主体提供产品临床研究服务的企业，临床试验是医疗器械CRO的核心服务，旨在帮助医疗器械研发主体加快临床试验进程，更快地进入注册申报环节。
医疗器械CDMO(合同研发生产组织)是指主要通过合同形式向医疗器械研发主体提供工艺研发设计、生产服务的企业，主要集中在小规模试产和上市后生产环节。它旨在帮助医疗器械研发主体提高质量管控、缩短试产周期、降低生产成本和提高生产效率。
医疗器械CRO和医疗器械CDMO的服务内容紧密相连，相互支撑，但是二者之间也存在差别。前者侧重于研发能力的发展，是技术密集型的外包企业;后者则具有更高的准入门槛，高超的工艺技能与较大的资产规模是其占领行业市场的必备条件，是技术密集型和资本密集型的外包企业。
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