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近些年来，医疗器械CRO服务快速发展，已经成为医疗器械研发主体降低前期投入、加快注册申报进程、减少产品上市风险的重要战略选择。尤其是近几年，无论是全球范围还是国内市场，医疗器械CRO的发展速度都高于同期整个医疗器械产业的发展。
1、全球医疗器械CRO市场
根据最新的相关报道，2019年全球医疗器械CRO市场规模达到82.51亿美元;从下图可以看出从2011年至2018年整个行业从32亿美元到74亿美元的稳步、快速发展，复合年增长率为12.5%。预计今后几年的复合年增长率依然可以高达11.5%，到2023年市场规模将接近130亿美元。
医疗器械CRO市场高度分散，全球专注于医疗器械CRO的服务商有400多家(其中2000年后新设立的约150家)，其中大公司(员工超过1000名)的数量只占约5%，却占了总收入的大部分;而新进者和小公司(员工小于50名)占公司总数的50%以上。从地理位置来看，大多数公司位于北美和欧洲。但是位于亚太地区的比例正在逐年增加，以满足诸如中国和印度等新兴经济体的需求。医疗器械CRO市场的主要参与者包括：Chiltern、Eurofins Scientific、CMIC Group、Medpace、FMD K&L、ICON和NAMSA等。
在过去的几年中，行业内进行了超过40项并购。收购背后的主要推动力包括：地域的合并与扩展、服务组合的合并与扩展。最近的几笔收购比如：Veristat(2020年1月)、dMed(2019年6月)和genae的MedicSense(2019年1月)等。
在业务分布方面，临床操作管理合同服务在医疗器械CRO市场中占有相对较高的份额(73%)，这种趋势短期内不太可能改变。其余市场分布在数据管理(16%)，法规(6%)和其他类型的服务中，包括咨询、质量保证和售后监控。
2、国内医疗器械CRO市场
国内医疗器械在上市前投入CRO的费用占其市场销售额的3%左右。以2019年我国医疗器械市场规模6200亿元计算，医疗器械CRO市场规模约为180亿元，未来年均复合增速将超过20%，正在步入发展的黄金时期。
根据相关资料显示，截至2020年5月底，国内医疗器械CRO机构超过140家。按省份分布来看，北京以50家位居首位;上海以24家位居其次;广东、江苏、浙江则分别达到12、10、10家。以上五个地区合计占比超过70%，主要得益于这些地区生物医药产业发展成熟、研发资源丰富，以及教育资源与高端人才等创新动力充足等因素[3]。
此外，目前国内医疗器械CRO行业小企业居多，营业收入和盈利能力普遍不高，市场份额相对分散。同时，由于医疗器械研发难度较大，目前国内医疗器械CRO机构业务主要集中在临床试验服务、医学翻译、质量管理体系技术服务以及注册代理服务。主要机构代表有：泰格捷通、奥咨达、迈迪思创、致众科技、巨翊科技、永铭医学、九泰药械、汇通医疗、锐意科盛、翔康技术和盛恩(北京)等。
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