医疗器械企业自己开展临床试验还是外包给CRO好？

2020-07-16 14:32 阅读数：3317 标签：

　　一、现状

　　1、存在医疗器械临床试验需求的企业，由于观念、想法不一致，有的企业希望自己开展临床试验，有的企业希望外包，甚至有些犹豫不决。甚至很多企业管理者还停留在以前的观念，认为临床试验很简单便宜，随便从医院里搞些病例，签个字就可以搞定了。

　　2、目前现实的情况是：从2017年国务院发布条例，医疗器械造假入刑以来，有关临床试验的管理和监管越来越严格，基本上是每个产品的临床试验都会面对国家级专家组或省级专家组100%的严格核查，甚至检查到每一个有疑问的病例。再加上医院的软件管理系统，企业、研究团队、CRO公司没有任何造假可能。以往的低成本、不正规的临床试验已成历史。

　　3、2018年以来，各省备案的临床试验机构医院的收费标准大幅提高，尤其进入2019年开年以来，以河南省为例，有些备案临床医院的临床观察费甚至提高50%以上。

　　二、企业自己开展临床试验会面对那些问题

　　1、企业自己开展临床试验会花费巨大的时间成本(沟通的标准)

　　企业由于长期在做医院的药品或器械的销售，与医院或PI(主要研究者)熟悉，而PI对于产品也非常有兴趣。与PI沟通后，不去机构立项，开展临床试验，结果没有注册检验，把临床试验做成了科研，到头来，白开展了，浪费人力物力，耽误了时间。

　　对于没有开展过临床试验的公司来讲，一定不要自己开展。临床试验是一个专业而复杂的过程，不仅仅是把医疗器械交给研究者，做完就可以了，漠视了GCP(《医疗器械临床试验质量管理规范》)。

　　临床试验的三个特性：科学性，法规性，伦理性。很多企业以为与研究者关系好，研究者感兴趣，试用过，完全漠视了医疗器械临床试验机构和伦理委员会的存在，不懂GCP，去了机构办不按套路来，与机构办主任大眼瞪小眼，没有共同语言，不清楚什么是立项和伦理的要求。对于部分研究者，并没有开展过试验，也是第一次。申办方和研究者都不懂，给医疗器械临床试验机构造成了莫大的压力。

　　2、企业自己开展临床试验会花费巨大的时间成本(培训人员上)

　　企业在医院开展临床试验，不是给医院交钱就完事了，也不是认识主研把项目往医院一放就可以了，要知道医院主研团队和护士团队都很忙，虽然法规规定是主研团队做临床试验，实际上是要企业及CRO公司派人实际操作。

　　所以，一个医院的做临床试验企业至少要派出4人以上协助主研做临床试验，一般一个产品需要2家医院做临床试验，那么企业至少安排8个技术人员去医院协助工作。这8个人员不是随便就可以去医院做临床试验协助工作，要企业进行至少3到4个月的培训，且拿到GCP证书，才可以协助临床试验工作。一般一个临床试验需要准备2个月，试验过程3到4个月，企业可以算一下招聘，培养、使用8个人需要多长过程和成本。

　　3、企业自己开展临床试验会花费巨大的时间成本(纠错、返工成本)

　　企业自己开展临床试验，尤其企业自己没有做过临床试验，对各种法规很不熟悉，那么作出的临床试验有很大可能不合规范，无法被注册评审中心采用或被要求从新做临床试验，那么企业就即浪费了金钱也浪费了时间。

　　4、企业自己开展临床试验实际花销的费用可能会更高

　　A、企业只有几个临床试验，和医院机构的对公收费，不如CRO长期合作

　　B、企业自己做临床试验，主研团队、护士团队和患者要求私下支付的费用成本会更高(大家都感觉直接找厂家费用会更高)

　　C、刚才算到，企业自己做要招聘培养8到10个人员，这是一个巨大成本。

　　D、企业自己做临床试验，不具有批量经济规模的优势，就是我们CRO公司愿意卖给企业临床试验方案，新企业执行也会有巨大问题。

　　5、企业自己做临床试验无法有效处罚管理进度

　　企业自己左右临床试验，没有人能负责承担结果成败和时间进度的责任，甚至对一个员工最大的处罚不过就是开除，而企业浪费的是金钱和时间。

　　6、企业自己做临床试验错过的机会成本

　　更有部分公司为了节省费用，自己开展临床试验，摸着石头过河，几年完不成临床试验，完成的临床试验数据不能要。到头来，费用没有节省掉，时间也浪费了。医疗器械的生命周期很短，很多企业的器械几年不上市，别的企业产品已经占领市场。甚至还没上市，别人的第二代产品已经出来了。更甚至法规变化了，之前的试验已经不能满足法规的需求。

　　注：大家一定要正视临床试验，按照临床试验的法规和流程来。

　　三、CRO协助企业临床试验的优势

　　1、医疗器械CRO是更正规专业，例如奥咨达医疗拥有专业而强大的队伍，可以提供一站式服务。

　　2、企业一份合同交给CRO公司，所有的时间，结果风险全部由CRO公司承担，规避了企业产品上市进程中所有的风险。

　　3、专业的人做专业是事，CRO公司做临床试验比企业自己做费用低很多。

　　即使像美敦力这样的医疗器械国际巨头也选择了临床试验外包。所以，临床试验外包已经是一种大的环境趋势。

　　首先由于医疗器械企业内部的研发相对于CRO企业的研究范围狭窄，越来越多的企业选择与CRO公司合作，同时在研发数量不多的情况下，企业若想要做到面面俱到，必然要提高研发经营成本，因此与CRO公司合作已成为大多数企业的首选。

　　其次，在市场现行政策下，时间是医疗器械企业利润实现最重要的保证之一。CRO企业在临床试验、注册报批等业务上具有很多的优势。医疗器械CRO丰富的经验和对注册程序的熟悉，保证新产品注册速度，争取早日占领市场。

　　选择与CRO合作，可以有效地解决资源不足以及时间问题，扩展企业的业务范围。医疗器械CRO运作较企业自身运转更为快捷，成本更低。和CRO公司合作，可以获得良好的服务，并能协助企业完成临床试验，并能符合注册法规。

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