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FDA又发布呼吸机EUA并授权多家中国企业
持续呼吸机是一种通过在呼吸气体中输送预定百分比的氧气来机械控制或协助患者呼吸的装置。FDA曾经发布EUA，助力增进呼吸机和呼吸机附件的可用性，这是COVID-19大流行期间治疗严重呼吸窘迫患者所不可或缺的。
FDA网站截图
关于呼吸机和呼吸机配件的《伞式EUA》
2020年3月24日，FDA发文《伞式EUA》，以应对COVID-19大流行期间FDA批准的用于医疗机构治疗患者时的呼吸机在供应性和可用性方面的不足。该《EUA》紧急授权某些呼吸机、气体麻醉机改装的呼吸机、正压呼吸装置改装的呼吸机、呼吸机管连接器和呼吸机附件，并确定了这些设备在符合安全、性能和标签方面的特定标准。按照《EUA》，符合入选资格的设备是那些目前没有在美国销售的产品，或是那些目前在美国销售但又对设备进行了改装的产品，正如FDA《呼吸机强制实施政策》中所讨论的，要求制造商向FDA提交新的上市前通知(510(k))。
呼吸机参考版权图
本授权的范围仅限于呼吸机、呼吸机管连接器和呼吸机附件的使用，列表见附录B：COVID-19流行期间供患者在医疗环境中使用的已授权的呼吸机、呼吸机管连接器和呼吸机附件。
■EUA授权书---呼吸机、气体麻醉机改装的呼吸机、正压呼吸装置改装的呼吸机(统称为“呼吸机”)、呼吸机管连接器和呼吸机附件
■医疗保健提供者的资料表
■患者的资料表
■附录A：安全、性能和标签的标准
■附录B：已授权的呼吸机、呼吸机管连接器和呼吸机附件
呼吸机EUA：根据呼吸机EUA的规定，用于向FDA提供信息的交互审查模板支持纳入合格产品：《呼吸机EUA交互审查模板》(2020年4月21日更新版)。
下表列出了在《伞式EUA》中授权的呼吸机、呼吸机管连接器和呼吸机附件。
附录B：授权的呼吸机、呼吸机管接头和呼吸机配件(更新日期：2020年6月29日)
下表是COVID-19突发公共卫生事件期间根据《伞式EUA》中的授权产品清单所列出的包含授权呼吸机、呼吸机管接头和呼吸机附件在内的一份清单。
■授权呼吸机
■授权呼吸机管连接器
■授权呼吸机附件
文章内容本文摘译自FDA，全文由奥咨达整理。更多关于医疗器械FDA、医疗器械认证的资讯，请关注奥咨达动态。
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