ECMO技术管理规范征求意见稿

2020-06-30 10:55 阅读数：2878 标签：

关于体外膜肺氧合（ECMO）技术管理规范（征求意见稿）公开征求意见的公告

2020年6月28日发布

我委组织专家起草了《体外膜肺氧合（ECMO）技术管理规范》。现向社会公开征求意见，社会公众可通过以下方式反馈意见：

　　一、电子邮箱：yzygjzlc@nhc.gov.cn。

　　二、信函：北京市西城区北礼士路甲38号国家卫生健康委医政医管局，邮编：100044。请在信封上注明“体外膜肺氧合（ECMO）技术管理规范征求意见”字样。

　　三、传真：010-68792067。

　　意见反馈截止时间为2020年7月28日。

　　附件：体外膜肺氧合（ECMO）技术管理规范（征求意见稿）

国家卫生健康委医政医管局

2020年6月28日

附件

体外膜肺氧合（ECMO）技术管理规范

（征求意见稿）

为规范体外膜肺氧合（ extracorporeal membrane oxygenation,ECMO）技术的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》，制定本规范。本规范是医疗机构及其医务人员开展 ECMO 技术的最低要求。

本规范所称 ECMO 技术是指利用外科切开或者经皮插管途径，通过膜式氧合器（膜肺）在体外将血液氧合，再泵入体内，对患者进行心/肺支持的技术。不包括为维护捐献器官功能而对捐献者采用的 ECMO 技术。

本规范适用于所有开展成人及儿童 ECMO 技术的医疗机构。

一、医疗机构基本要求

（一）医疗机构开展 ECMO 技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。

（二）具有卫生健康行政部门核准登记的与开展 ECMO 技术相适应的诊疗科目，设有重症医学科或重症监护病房，有至少 3 名经过 ECMO 技术培训并考核合格的专业技术人员，其中至少 2 名执业医师。

（三）具有开展血气分析、血生化检测、凝血功能检测、移动式多普勒超声心动诊断（经胸、经食道）、床旁肾替代治疗（CRRT）、心功能衰竭 D 期心脏功能检测、溶血和血栓

检测、连续心排量监测、磁共振血管造影（MRA）、CT 血管造影（CTA)、主动脉内球囊反搏（IABP）、有创呼吸机治疗的设备设施和能力。

二、人员基本要求

（一）医师。

1.执业范围为内科、外科、急救医学、重症医学、儿科或其他与开展 ECMO 技术相适应的临床专业的本医疗机构在职医师。

2.在相关专业从事临床工作 5 年以上，有 ECMO 并发症的诊断和处理能力。ECMO 技术工作的负责人还应当具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。

3.经过 ECMO 技术相关系统培训并考核合格。

（二）其他相关卫生专业技术人员。

经过 ECMO 相关专业系统培训,满足开展 ECMO 临床应用所需的相关条件。

三、技术管理基本要求

（一）医疗机构应当成立 ECMO 技术临床应用专家组，专家组至少包含 3 名具有副高以上专业技术职务任职资格，临床工作 5 年以上、具有 ECMO 临床应用相关经验的专业技术人员。

（二）严格落实知情同意制度。实施 ECMO 前，应当按照《医疗机构投诉管理办法》的规定向患者告知上机目的、

手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

（三）遵守 ECMO 诊疗指南和操作规范，严格掌握 ECMO 的适应证和禁忌证，建立上机、撤机多学科病例讨论制度和标准化 ECMO 操作流程。

1. 非紧急情况下，上机、撤机应当由 3 名以上具有主治医师以上职称的医师（其中至少 2 名来自 ECMO 技术临床应用专家组）共同决定，并制订合理的治疗与管理方案，按照标准化 ECMO 操作流程实施。

2. 紧急情况下，上机由 1 名 ECMO 技术临床应用专家组具有副主任医师以上专业技术职务的医师决定，并在安装后1 个工作日内按照非紧急情况制定后续治疗与管理方案。

（四）建立健全 ECMO 应用后监测和随访制度，在完成每例次 ECMO 应用后，按规定进行随访、记录，保留并及时上报相关病例数据信息，接受各级质控中心对 ECMO 技术临床应用的质量控制。不得私自向任何单位和个人出卖或泄露相关数据信息。

（五）其他管理要求。

1.医疗机构和医师应当定期接受 ECMO 的临床应用能力评估和质量评价，包括病例选择、安装成功率、严重并发症、死亡病例、医疗不良事件发生情况、术后患者管理、患者生存质量、随访情况和病历质量等。

2.使用经国家食品药品监督管理部门批准的 ECMO 相关器材，不得违规重复使用相关一次性医用器材。

3.建立 ECMO 相关器材登记制度，保证器材来源可追溯。在应用 ECMO 患者住院病历的手术记录部分留存 ECMO 相关器材条形码或者其他合格证明文件。

四、培训管理要求

（一）拟开展 ECMO 技术的医师培训要求。

1.具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。

2.应当接受连续的系统化培训。在上级医师指导下，接受不少于三个月培训并参与 10 例以上 ECMO 上机患者的全过程管理,包括上机前诊断、插管植入、上机后全程管理、撤机和随访等，并考核合格。

3.在境外接受 ECMO 培训 3 个月以上，有境外培训机构的培训证明，并经省级卫生健康行政部门备案的培训基地考核合格后，可以视为达到规定的培训要求。

4.本规范印发之日前，从事临床工作满 10 年，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格，近 3 年独立开展 ECMO 技术临床应用不少于 20 例，未发生严重不良事件的，可免于培训。

（二）培训基地要求。拟承担 ECMO 技术培训工作的医疗机构应当符合培训基地条件，并于首次发布招生公告之日起 3 个工作日内，向省级卫生健康行政部门备案。

1.培训基地条件。

（1）三级甲等医院，符合 ECMO 技术管理规范要求，具有 ECMO 技术模拟培训的设备设施。

（2）心脏大血管外科、呼吸内科、儿科、胸外科、急诊科开放床位数合计不少于 100 张，重症医学科或重症监护病房合计床位数不少于 20 张。

（3）近 3 年累计完成 ECMO 临床应用不少于 100 例，每年完成 ECMO 术不少于 30 例，ECMO 有效撤除率达到 40%以上。

（4）有与开展 ECMO 技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。有至少 5 名具有 ECMO 临床应用能力的指导医师,其中至少 2 名具有主任医师职称。

2.培训工作基本要求。

（1）培训教材和培训大纲满足培训要求，课程设置包括理论学习、模拟训练和临床实践。

（2）保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。

（3）培训结束后，对接受培训的医师进行考试、考核，并出具考核结论。

（4）为每位接受培训的医师建立培训及考试、考核档案。

　　文章来源于国家药监局，全文由奥咨达整理。了解更多关于医疗器械CDMO的政策及资讯，请关注奥咨达动态。