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美国食品药品监督管理局(FDA)于周一(6月29日)公布了一份指南，旨在对国内外的医疗器械企业实施统一的FDA检查流程和标准。
FDA网站截图
FDA确定了统一的过程和标准，并起草了修订更新程序文件，包括调查操作手册和培训材料。
这份指南符合2017年颁布的FDA再授权法案(FDARA)的要求，根据联邦食品、药品和化妆品法(FD&C法)第704(h)(1)条的新规定，更新了流程和标准，为检查流程建立标准时间表，并描述了检查期间的标准化沟通方法，确定了检查员和企业为确保检查连续性的做法。
本指南包含以下内容：
检查发布前的通知与沟通
在企业设施接受检查前，FDA检查员会在合理的时间电话通知企业负责人并确认企业已经知晓。但企业方面确认与否并不影响检查的如期开展。所有检查都会至少提前5天进行通知，对于美国境外的公司，主要取决于该企业所在国家的签证政策，会比提前5天通知得更早。无论是美国境内还是境外，通知中都会明确检查的类型和性质。更新的检查流程特别指出，在发布检查前的阶段，检查员需要与企业就检查计划时间表和持续时间进行沟通，明确检查进行的合适时间。可能的话，还要知会检查时可能需要的企业文件记录等。
标准检查时间表
FDA检查一般会持续3~6个工作日。这个标准是基于检查的类型和检查的范围的。检查持续时间受诸多因素影响，如公司经营的复杂程度，相关工作人员的事务繁忙程度以及不符合项的性质。如果涉及到让FDA跟进产品上市后的安全信息，比如召回，医疗器械报告和投诉，不排除有延长检查期限的可能。更新的文件指出，除非检查员或企业有明确的延期原因且口头通知对方，检查必须在连续工作日内按照标准时间表进行。FDA表示，不排除有合理的例外情况出现，但在检查过程中，应互相口头告知时间表内的例外情况。
检查过程中的沟通
FDA更新的流程中，提出在检查过程中，检查员和企业进行定期的口头交流。如果时间和情况允许，检查员需要将所有观察项与企业负责人进行讨论，尽量减少误解。双方知晓的前提下，沟通的过程可以进行记录。
FDA认为，调查人员在检查前和检查中采用的统一方法，可以使企业为检查做准备，并方便双方进行检查中基本沟通和明确检查预期时间。
本文摘译自FDA，全文奥咨达整理。了解更多关于医疗器械FDA的政策及资讯，请关注奥咨达动态或来电咨询。
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