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广西壮族自治区药品监督管理局关于印发医疗器械注册人制度试点工作申请要求和申报程序的通告
(2020年第9期)
为深入推进广西医疗器械注册人制度试点工作，促进辖区医疗器械产业创新发展,强化服务指导，保证公平、公正、公开，我局制定了《广西医疗器械注册人制度试点工作申请要求和申报程序的通告》(2020年第9期)，自通告印发之日起施行，请各有关单位参照做好相关申报工作。
特此通告。
广西壮族自治区药品监督管理局
2020年5月29日
附件
广西发布医疗器械注册人制度试点工作申请要求和申报程序
近日，广西药监局以通告形式发布《广西医疗器械注册人制度试点工作申请要求和申报程序》，深入落实《广西医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，推进广西医疗器械注册人制度试点工作，强化服务指导，规范审批程序，促进辖区医疗器械产业创新发展。
根据通告，符合《广西医疗器械注册人制度试点工作实施方案》条件的申请人，向广西药监局提出产品注册申请，申报资料应符合原国家食品药品监督管理总局2014年第43号和第44号公告的要求。
通告要求，对于委托生产，试点范围内已获注册证的产品，委托本辖区医疗器械生产企业生产，受注册人委托的医疗器械生产企业应当向广西药监局提交受托生产许可变更申请资料。医疗器械注册人向广西药监局提出该产品医疗器械注册证生产地址变更申请，必要时开展质量管理体系核查。
通告明确注册质量体系核查要求，注册人除提供常规资料外，还需提供注册人相关资质证明、委托方对受托方的质量管理能力的综合评估报告、委托生产商业责任险合同、委托生产质量协议等资料。
广西药监局对符合《实施方案》的申请人进行公示。申请人试点资格公示后，如不再进行试点的，需书面告知广西药监局不再参加试点工作。
文章来源于广西药监局，全文由奥咨达医疗整理，了解更多医疗器械注册的相关内容，请关注奥咨达动态或来电咨询。
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