FDA向两家隆乳植入物生产商发布警告信

2020-05-25 14:51 阅读数：2799 标签：

　　FDA近日强调，隆乳植入物相关的长期安全性和风险性的认识。

　　14日，美国食品和药物管理局(FDA)向两家隆乳植入物生产商发出警告信，警告其未能遵守各项法规要求。一家是位于美国加州Irvine的Allergan公司，原因是该公司两个PMA申请产品未遵守要求，规定要求两种隆乳植入物规格需进行长期安全性和风险性的批准后研究，这两个产品都是去年从市场上自愿召回的;另一家是位于美国得克萨斯州Dallas的Ideal Implant Incorporated公司，原因是今年初进行检查后，该公司未遵守当前符合标准的生产规范要求和不良事件报告要求。

　　美国Allergan公司因未遵守批准后研究要求而被指名

　　Allergan网站截图

　　致Allergan公司的警告信

　　所有获批的硅胶填充隆乳植入物的生产商，都需要进行批准后研究，以进一步评估其产品的安全性和有效性，并需要回答有关隆乳植入物的长期安全性和潜在风险的其他科学问题，而他们的上市前临床试验并没有设计回答这些问题。一般来说，即使生产商已经从市场上自愿召回隆乳植入物，仍必须遵守批准后要求，部分原因是，在已经植入这些填充物的患者中，需要继续评估长期预后效果。

　　“FDA 强制实行批准后要求，因为它们是确保我们所监管的医疗设备其安全性和有效性的重要工具，”设备和放射卫生中心外科和感染控制设备办公室主任Binita Ashar表示，“批准后研究，对于相关Allergan植入物长期潜在风险尤其重要，包括那些已经从市场召回的规格，召回是由于隆乳植入物关联间变性大细胞淋巴瘤的风险增加。生产厂家的低招募率和低跟进率是不被允许的。如果生产商未能履行其义务，FDA将继续追究其责任。”

　　FDA致Allergan的警告信特别指出，在评估其Natelle硅胶填充隆乳植入物(“圆形响应性植入物”)和Natelle 410高粘聚力硅胶填充隆乳植入物(“410型植入物”)，生产商的批准后研究中存在好几项严重缺陷。使用圆形响应性植入物的批准后研究组受试者，已经显示出招募率和随访率都很低。Allergan公司未能解决这些关注点，并未能遵守其批准后研究要求，是违反了公司的上市前批准令。

　　FDA要求Allergan公司在发出警告信后15个工作日内做出答复，并要求Allergan公司提供将如何纠正违规行为的详细细则。未能及时遵守批准后要求的，可能会最终引发额外的行动。

　　美国Ideal Implant Inc.公司因未遵守相关的质量体系和医疗器械申报规定而被指名

　　Ideal Implant 网站截图

　　致Ideal Implant Inc.的警告信

　　生产商必须遵守质量体系法规，其中包括符合当前适用的标准性生产规范要求。此外，根据《医疗器械报告(MDR)条例》，生产商必须向FDA报告某些与产品相关的不良事件和产品问题，FDA使用其中一个上市后监控工具，来监测产品性能，检测相关产品潜在的安全性问题，帮助评估该产品的利益风险。

　　对于Ideal充注式隆乳植入物的警告信是基于生产商：未能保存客户对产品投诉的适当文件、未能建立和保持实施纠正和预防措施的适当程序、以及未能建立和保持对成品设备测试标准而掺假。FDA的警告信要求，Ideal Implant Inc.回复时必须要更为充分地描述和阐明产品投诉的细节，包括客户取消投诉时会发生些什么。FDA还要求该公司说明其测试成品时如何确保符合标准规范。

　　FDA的检查还表示，因为该公司未能及时向FDA报告产品故障，这些错误标识的产品可能会导致死亡或严重伤害。

　　警告信要求该公司在15个工作日内作出答复，并详细说明如何纠正违规行为。若未处理警告信中所指的违规行为，可能会最终导致FDA采取强制执行行动，如缴获、禁令和民事处罚等。

　　近年来，FDA已经向那些未充分满足某些上市后研究要求的生产商，发出了几封警告信。例如，2019年3月，FDA分别向美国加利福尼亚州Irvine的Mentor Worldwide LLC和美国加利福尼亚州Barbara的Sientra，Inc.均发出过警告信。这些警告信一并反映了FDA对不符合批准后要求的生产商所采取的行动。

　　除了所需的批准后研究外，FDA在过去几年里还采取了其他措施，以确保该机构正在监控的隆乳植入物手术的安全性和风险性。例如，FDA已经与美国整形外科学会和整形外科基金会进行了合作，开发患者登记和结果1，或“概要”，该平台是收集有关诊断为BIA-ALCL患者的真实数据的。该平台收集的数据，有助于更好地了解BIA-ALCL以及FDA向公众发布的关于BIA-ALCL的更新报道。

　　此外，FDA与多个利益相关者合作，促进《国家隆乳登记》的研发，外部链接免责声明为收集隆乳植入物安全性能的更多真实性数据提供了一个平台。该平台将增添FDA在批准后研究中收集的信息，该信息关乎增强与隆乳植入物相关的长期安全性和风险性的认识。

　　卫生保健专业人士和消费者应通过《FDA的不良事件报告程序》报告与隆乳植入物有关的任何不良事件。FDA会监控这些报告，并采取必要措施，确保市场上医疗产品的安全。

　　本文摘译自FDA，由奥咨达整理发布。更多关于医疗器械FDA、医疗器械注册的资讯，请关注奥咨达网站动态或来电咨询。