最新 FDA关于EUA应急通道答疑汇总

2020-05-20 16:09 阅读数：3054 标签：

　　在突发公共卫生事件中，FDA可用紧急使用EUA授权。FDA提供COVID-19大流行期间有关EUA和医疗设备的常见问题的解答。

　　什么是EUA?

　　在突发公共卫生事件中，FDA可以使用其紧急使用授权(EUA)授权，允许使用未经批准的医疗产品、或已批准的医疗产品而其未经批准的用途，来诊断、治疗或预防严重危及生命的疾病。前提是，要符合某些标准，包括没有适当的、经批准的、以及可用的替代方案。

　　在FDA发布EUA之前，卫生和公共服务部部长必须作出紧急或威胁声明，证明对某一产品的紧急使用授权是正当的。

　　紧急情况结束后，EUA声明即告终止，根据该声明发出的所有EUA将不再有效。

　　我如何知道FDA是否为医疗设备签发了EUA?

　　对于医疗设备EUA，请参见《紧急使用授权》。《授权》列出了当前在COVID-19大流行期间针对医疗设备发布的EUA，以及先前在突发公共卫生事件期间发布的EUA。

　　关于FDA发布的所有EUA，请参阅《紧急使用授权》。

　　EUA涵盖的510(k)设备提交是否也加快了?

　　FDA致力于及时提供关键设备，以应对COVID-19大流行。根据《FD&C法令》第505、510(k)和515条，EUA候选产品包括未经批准、未被清除或未经许可的医疗产品和用途。按照FDA用户收费计划510(k)项的产品提交，CDRH会继续努力在规定的期限内完成。对于旨在解决与COVID-19有关的重要公共卫生问题的产品，CDRH将尽快进行审核。

　　如果需要进口授权设备，进口商是否需要注册和列名?

　　不需要。经EUA授权设备的进口商无需注册和列名。有关详细信息，请参阅《进口COVID-19耗材》。

　　突发公共卫生事件结束后，授权设备会发生什么情况?

　　就像所有已宣布的紧急情况一样，一旦宣布的突发公共卫生事件终止，所有COVID-19 EUA将不再有效。此外，出于某些原因，FDA可在宣布紧急情况下修改或撤销EUA，包括修改或撤销EUA是否适当，目的是保障公众健康或安全。关于EUA时限的更多信息，请参见FDA的指南《医疗产品及相关权限的EUA》第564(f)和564(g)(2)节。我们鼓励EUA产品的保荐人跟进EUA的上市前提交申请，以便一旦紧急事件结束后，产品可以继续投放市场。

　　这种突发公共卫生事件期间，EUA授权的设备需要退出市场吗?他们是否需要510(k)?

　　根据《FD&C法令》第505、510(k)和515条，未经批准、未被清除或未经许可的医疗产品和用途，在EUA声明终止后，或EUA以其他方式修订、撤消后，制造商可提交相关上市前提交报告，以合法销售其产品。我们鼓励制造商在紧急情况下通过适当的监管途径(例如510(k)，De Novo请求，PMA)进行上市前提交，这样，在紧急情况之后，设备还可以在市场上销售。

　　我可以在设备现有的EUA情况下调整我的授权设备吗?

　　根据已发布的EUA，可能允许某些更改，但是如有其他变化，可能需要一份新的EUA。因此，在EUA情况下，对产品进行更改之前，公司应联系相关审核小组，该审核小组审核EUA原始请求，以讨论您提议的变更。一般来说，授权书中的“授权条件”(通常是第IV节)将提供经FDA同意的在您的EUA中哪些可以修改的条款内容。

　　如果我的设备类型已发布EUA，怎样将我的医疗设备添加到EUA中?

　　EUA设备类型的授权书指示如何将授权产品添加到列表中。请记住，其中一些设备类型的EUA没有FDA维护清单。如果您的设备不符合EUA设备类型的发行标准，可以请求单独的EUA。FDA的《医疗产品及相关权限的EUA-行业和其他利益相关者指南》包括了关于在EUA请求中包含哪些内容的建议。

　　我是非EUA题材的产品制造商。我怎样提交新的EUA请求?

　　FDA的《医疗产品及相关权限的EUA-行业和其他利益相关者指南》表述，如何根据EUA医疗产品第1节《发行标准》B部分规定的法定标准确定您的产品是否符合EUA资格。如指南所述，如果您认为您的产品可能符合发行标准，则应根据第2节《信息建议》D部分收集资料，申请EUA。并非所有类型的产品都符合EUA的法定标准。如果您的产品不符合EUA的法定标准，您依然可以通过相关监管途径(例如510(k)，De Novo请求，PMA)提交上市前提交文件，合法销售您的产品。您也可以提交研究设备豁免(IDE)申请，来审查您的设备在紧急情况下的使用情况。

　　您的产品类型也有可能成为《最新指南文件的》的题材。如果您的产品类型尚未被发布EUA，但是是最新指南文件的题材，请参考指南中的信息和建议。

　　EUA考量产品的标准是什么?

　　如果符合《法令》第564(c)条的发布标准，则FDA可以发布EUA。这些标准在《医疗产品及相关权限的EUA-行业和其他利益相关者指南》EUA医用产品第1节《发行标准》B部分中进行了解释和列出。

　　我的产品是《研究设备豁免(IDE)》的题材。

　　如果我觉得在这场突发公共卫生事件中，我的产品使患者受益的话，那么我是否可以根据IDE进行销售?

　　如果为了收集安全性和有效性数据，IDE允许研究设备用于临床研究，但不允许产品销售。更多详细信息，请参阅《研究设备豁免(IDE)》。

　　文章内容摘译自FDA，全文内容由奥咨达医疗整理发布。奥咨达提供专业的医疗器械FDA、医疗器械注册等服务，欢迎咨询。