【原创】2019年国家创新医疗器械优先审批统计

创新程序自2014年实施至今，国家局共公示了246个创新产品，其中有源产品110个、无源产品99个、IVD产品37个；国产216个、进口30个。

截止2019年底，81个国家创新医疗器械取得上市批准，其中一个是进口产品。在取证的创新国产器械中，企业分布在全国13个省（直辖市）。除了位列前五的北京、上海、广东、江苏、浙江传统强省市外，陕西、甘肃和安徽实现了零的突破，反映了医疗器械产业已经成为各地提升健康产业、生物医药产业和高端装备制造业的重要抓手。

说明：取得国家创新产品批件的省市共19个，本图只显示创新产品已取证的13个省市。

为了加快“诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病、专用于儿童、临床急需等医疗器械，以及列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的”医疗器械审评审批，国家局制定了《医疗器械优先审批程序》（简称：优先程序），于2017年1月1日开始实施。

对确定予以优先审批的项目，监管部门将全环节加快审评审批效率，优先进行技术审评，优先安排医疗器械注册质量管理体系核查，优先进行行政审批，缩短产品上市时间，保证相应成果和产品能够尽快应用于临床使用。

2019年，国家局共公示了14个优先审批的医疗器械项目。其中，国产10个、进口4个，入选理由依次是科技重大专项、临床急需、治疗罕见病、重点研发计划和治疗恶性肿瘤等。同年，一共11个产品优先审批上市，其中IVD产品7个、有源无源各2个。

2017年实施优先程序至今，国家局一共公示了34个优先审批产品，其中国产24个、进口10个；以重点研发计划和临床急需入选的产品占比最大、各有11个，其次是科技重大专项8个，治疗罕见病3个，治疗恶性肿瘤1个，至今未见专用于儿童治疗、或老年人特有和多发疾病的器械上榜。

此外，截止2019年底，共有18个医疗器械产品通过优先审批取得上市许可，其中进口产品5个（美国4个、英国1个）；国产产品13个、分别来自12家企业、6个省市。广东省以8个优先公示、6个取证独占鳌头，北京和湖北紧跟其后。

医疗器械的创新程序和优先程序虽各有不同，但都是医疗器械上市审批的快速通道，如优先审批的产品从受理到发证最短只有5个月，两者在加速医疗器械创新发展、满足人民群众的临床急需、推进行业高质量发展方面，均起到积极重要的作用。