【原创】2019年国家局医疗器械审批统计

2019

国家局医疗器械审批统计

2019.01.03 奥咨达出品

根据奥咨达实时统计国家局器审中心有关医疗器械的批件发放，至12月31日，2019年国家局审批的医疗器械注册证共8319张，与2018年相比，国家局批准的医疗器械证书数量同比+55.87%。

其中，首次注册为1804张、延续注册4418张、许可变更2097张；国产Ⅲ类注册证3149张、进口Ⅱ类注册证2775张、进口Ⅲ类注册证2395张；医疗器械证书共5592张、体外诊断试剂证书共2727张。

具体的分项情况，详见图1-图5：

图1：2018-2019年国家局审批情况——

注册类型

数据来源：国家器审中心，奥咨达整理

图2：2018-2019年国家局审批情况——

注册类型同比

数据来源：国家器审中心，奥咨达整理

图3：2018-2019年国家局审批情况——

国产/进口

数据来源：国家器审中心，奥咨达整理

图4：2018-2019年国家局审批情况——

国产/进口同比

数据来源：国家器审中心，奥咨达整理

图5：2019年国家局审批情况——

MD/IVD

数据来源：国家器审中心，奥咨达整理

根据奥咨达中国医疗器械产业数据库的数据显示，2019年国家局审批的延续注册数量同比+105.49%、同时体外诊断试剂的注册数同比+109.29%，二者叠加，2019年注册证书比2018年大幅增加一半以上，预计全年全国各省市将批准超过2万张注册证书。

图6：2011-2019年注册审批总体情况

数据来源：国家局、器审中心，奥咨达整理

此外，国家局在2019年对142个注册申请作出不予注册的决定，暂未见因临床核查原因退审的个案。企业自主撤销注册申请项目为179个，自行注销注册证58个，也未见因临床核查而撤审的项目。

综上，2019年合计退审撤证379个。与2018年相比，同比减少四成，是自2016年以来最低。而企业的责任意识在不断加强，自主撤销的比例连续三年保持在60%以上。

图7：2019年国家局退审/撤审情况

数据来源：国家局、器审中心，奥咨达整理

图8：2019年国家局退审/撤审同比情况

数据来源：国家局、器审中心，奥咨达整理

• END •