12月25日，由国家药品监督管理局主管，全国药监系统权威性报纸《中国医药报》在头版头条以《政策护航中国“智造”飞驰向前》为题，回顾了2019年我国医疗器械产业取得的显著成绩。在谈到国产医疗器械原始创新时，文章引用奥咨达集团张峰董事长的观点，传递出对未来医疗器械中国“智造”的信心。
医疗器械涉及医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。医疗器械行业是衡量一个国家科技进步和国民经济现代发展的重要指标之一，随着现代科技成就的不断融入，医疗器械在医疗健康事业中的作用日益彰显，成为大健康产业中最活跃的经济增长点。据医械研究院测算，2018年中国医疗器械市场规模约为5,304亿元，同比增长19.86%。较之2018年全球约4,278亿美元的医疗器械市场容量，中国市场占全球市场份额不足20%，与人口比例及GDP占比相比，市场份额仍处于较低水平，未来拥有较大的增量空间，在很长一段时间将维持高速扩容态势。今年也是我国医疗器械法规快速更新和完善的一年，医疗器械注册人制度试点扩大，医疗器械唯一标识系统规则推出、AI医疗器械产品审批要点发布等法规的变化和制度的更新，给医疗器械行业带来深远的影响。在工业4.0、智能制造2025的驱动下，先进技术与互联网的力量正在推进医疗器械生产领域的“智慧生产与管理”，信息化和网络化将是今后医疗器械制造管理的发展趋势。作为专业的医疗器械第三方产业服务商，奥咨达在国家战略驱动与政策鼓励支持下，医疗器械专业大数据平台“医械云”实现智能招商、产业规划、产业管理，并结合医疗器械3C产业平台（CDMO+CRO+CSO）在医疗器械全生命周期管理上的实力，以及投融资（中银奥贷）服务，凭借“AI+医疗器械”的有机结合，全力协助政府搭建起医疗器械产业生态，落地研发智造基地。未来以“医械云+3C产业平台”为中心的产业服务模式将扩展至全球20多个城市，为全球医疗器械产业提供全方位一体化的综合服务。上海逸思医疗科技有限公司董事长聂红林认为，医疗器械“智造”至少包含两层含义：首先是从简单模仿或者单纯产能型的“制造”，到自主创新研发的“智造”；再者是从机械加工、手工组装的“制造”，到采用自动化流水线乃至机器人开展智能化生产的“智造”。对于前者，国产医疗器械在部分细分领域已经达到世界先进水平；至于后者，国内也有部分医疗器械企业正在尝试。据介绍，逸思医疗率先在腔镜吻合器组装的关键工序使用机器人代替人工，大幅降低生产环节风险，提高产品质量稳定性，实现了智能制造。不可否认的是，受限于整体制造水平和医疗器械产业积累，我国医疗器械研发创新仍处于跟随性创新阶段，距离原始创新仍有很长一段路。正所谓一流企业定标准、二流企业做品牌、三流企业做产品，目前国际上尚无一项医疗器械产品标准来自中国。那么我国医疗器械如何才能实现真正的“智造”？中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰认为，首先，产业界、资本界要摈弃急功近利的心态，沉下心来坚持投入夯实基础，不要急于弯道超车，因为“医疗器械研发需要时间、需要积累，要持续打造自己的知识产权，这样最终才能由跟随仿制和跟随创新跃升到从 0 到 1 的原始创新”；其次，要营造鼓励创新的大环境，如在保护知识产权的前提下，科学管理国家科研经费；其三，要引导理顺产业循环，有效整合产业资源，理顺医疗机构采购机制，让创新产品能顺利进入医院、进入医保等。重庆永仁心医疗器械有限公司副总经理程智广深感创新产品市场转化之难。他告诉记者，该企业今年获批的植入式左心室辅助系统是首个国产植入式心室辅助产品。“永仁心人工心脏的价格约 70 万元，只有国外同类产品价格的一半左右。但即便如此，如果该产品不能进入国家医保报销目录，绝大部分心衰患者仍承担不起相关费用。如果没有足够的投资回报，企业也很难实现可持续发展。”程智广坦言。在奥咨达医疗器械服务集团董事长张峰看来，医疗器械实现中国“智造”，需要具备两个基础条件：一是解除医疗器械注册证和生产证的捆绑，实现社会资源的优化配置，让研发型企业轻装上阵；二是鼓励临床医生参与医疗器械研发，实现医工结合，让更多临床需求与研发实现互动。值得一提的是，随着医疗器械审评审批制度改革的推进，我国医疗器械注册人制度试点已扩大至 21 个省（区、市），目前 21 个试点省份已全部出台试点实施方案。“医疗器械涉及声光电等多学科，而中国具备实现‘智造’的条件，我国也是世界上为数不多的能生产所有医疗器械的国家。”张峰对中国医疗器械未来发展充满信心。聂红林也认为，跟随性创新是我国医疗器械最终走向原始创新的过渡阶段。只要创新要素基本完备，创新机制基本成熟，经过必要的创新实践积累，总会有优秀的创新型企业抓住前沿的临床需求，把握住原始创新的机遇。原文链接：https://mp.weixin.qq.com/s/hBRd-b1nHTY5rTk87E0pIA
