『5折钜惠』2020年奥咨达高级研修中心医疗器械培训课计划

2019-12-16 11:13 阅读数：10651 标签：

距离2019年结束还有15天，年初制定的目标都实现了吗？为了应对明年即将到来的严峻挑战您是否已经做好准备？奥咨达高级研修中心为您带来一整年的培训课程，为您提升自己，扩充知识储备保驾护航。

相较于以往，2020年的培训课程新增加了【医疗器械网络课程】部分，课程内容涵盖研发、体系、检验、临床、注册、生产、经营、流通、产业规划、投融资等医疗器械全生命周期，学员一次购买，畅享无限次反复进入学习，为个人能力提升带来全新体验；同时，为医疗器械企业专门开设了【如何成为一名合格企业员工】系列课程，快速帮助企业培养高精尖人才；下面让我们一起看看2020年全年的课程计划吧！

医疗器械注册专员

培训内容

注册工作简史
现行法规讲解
注册工作分类
产品分类、命名及注册途径
各类工作受理文件要求
体系申报
检验相关工作
临床试验

重点文件写作技巧

......

开课时间（10天课程）

广州 2月21日-3月1日（全日制班）

广州 12月4-13日（全日制班）

上海 3月21日（周末班）

北京 5月16日（周末班）

美国FDA 510（K）实施课程

培训内容

FDA最新医疗器械相关法规

器械安全分级与上市途径

需求提交510（k）的情形

510（k）的基本内容与提交形式

510（k）评审流程

企业注册与器械列名

质量体系与医疗器械报告

开课时间

上海 4月13-14日

北京 10月30-31日

FDA QSR820及验厂应对策略培训

培训内容

什么是FDA工厂大检查

FDA工厂检查方式

FDA工厂检查的重点

FDA工厂检查的结果

FDA工厂检查的准备工作

FDA工厂检查的经验教训

QSIT的关键内容

基本培训、器械历史文件、器械控制记录、

器械历史记录、QSR820检查医疗器械

企业常见问题（包括审核现场）

开课时间

上海 9月12-13日

ISO13485：2016内审员培训

培训内容

ISO13485:2016 标准发展过程回顾及修订背景

ISO13485 新旧版本比较及主要变化介绍

ISO13485:2016 标准的要求和理解要点

ISO13485:2016 术语及具体条款讲解

新版标准的转换要求

医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识

医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、方法和技巧

开课时间

广州 3月4-5日

北京 4月23-24日

上海 7月4-5日

医疗器械风险管理应用培训（ISO14971)

培训内容

ISO14971的阐释

风险管理计划和实施要求

风险管理在产品全生命周期的应用

风险管理在设计开发阶段的实施

风险管理在IVD产品的应用

开课时间

上海 6月6-7日

高级医疗器械过程确认工程师课程

培训内容

过程确认体系的基本原理和法规要求 (鉴定，验证，确认要求和欧美及CFDA法规要求，监管案例)

解读过程确认-FL原理以及RM的关联（核心数据移交）

过程参数的识别和优化（采用统计技术，CFP，软件工具策划过程要素）

过程确认的步骤（如何系统地实施过程确认和错误案例分享）

过程确认不同情境下的样本量配置要求（统计策划，批量确认，参数选择）

过程确认的保持（SPC，SQC，控制图）

过程维持和再确认的要求

开课时间

上海 7月25-26日

MDSAP多国单一审核程序课程

培训内容

MADSAP单一审核程序发展及背景介绍

MADSAP主要特点和优势

MADSAP五国医疗器械相关法规系统介绍

MADSAP与ISO13485关联

MADSAP审核范围策划、审核报告及审核后续活动的要求

MADSAP单一审核程序结构框架与七大过程间关联

管理过程及子任务

医疗器械市场准入与工厂注册过程及子任务

开课时间

广州 8月8-9日

无菌医疗器械包装和环氧乙烷灭菌确认及常规控制

培训内容

常用医疗包装材料介绍

如何选择经济、安全的包装方案

医疗包装的检验与试验技术

EN868 系列标准解读（待灭菌医疗器械包装材料的组成、特点及详细要求）

ISO11607标准解读；（医疗灭菌包装的通用要求以及如何进行包装有效性确认）

ISO11135/GB 18279医疗保健产品灭菌—环氧乙烷—医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求

开课时间

广州 5月13-14日

上海 11月7-8日

无菌医疗器械企业洁净厂房、设施设计与验证培训

培训内容

相关验证

开课时间

广州 6月13-14日

上海 10月17-18日

医疗器械无菌、初始污染菌、纯化水、不溶性微粒、洁净间检测、细菌内毒素等检验中的问题及方法验证

培训内容

2015 版《中国药典》无菌检查方法合规性要点

医疗器械微生物检测及阳性对照等相关知识

初始污染菌检验与常见问题解析

纯化水微生物限度要求与常见问题解析

不溶性微粒检验与常见问题解析

细菌内毒素检验与常见问题解析

洁净车间（洁净区）管理、标准要求与操作规范

工艺用水环节的管理及检验要求

开课时间

北京 8月22-23日

上海 11月21-22日

IVD临床试验方案设计、数据统计和项目管理培训

培训内容

IVD临床试验法规介绍

IVD临床试验方案设计及要求

IVD临床试验统计方法选择

IVD临床试验现场检查要点分析

IVD临床试验项目流程及管理

开课时间

广州 5月23-24日

上海 12月26-27日

GMP飞检案例分析高级班（案例+GMP条款分析）

培训内容

国内飞检现状分析

资源配备问题分析

体系策划实施问题分析

产品实现过程问题分析

上市及上市后监督问题分析

开课时间

广州 9月25-27日

钜惠

即日起至2020年2月29日前付款，所有课程5折优惠；

购买《短期提升》系列课程，赠送线上课程VIP半年卡（价值1299元）；

购买《黄埔精品》课程，赠送线上课程VIP年卡（价值1999元）；

同时购买《黄埔精品》和《短期提升》系列课程，赠送线上课程VIP年卡（价值1999元）；

报名方式

奥咨达高级研修中心全红新（女士）

电话：020-62316262-620 / 18922360936

邮箱：peixun@osmundacn.com

地址：广州市番禺区大学城小谷围街青蓝街26号

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