2019年11月12日,由广州市发展和改革委员会主办,全国创新生物医药创业投资服务联盟、广州市生物产业联盟承办的“推动临床试验合作机制创新,提高临床资源利用效能”广州市生物医药研发机构+医院+企业对接活动在广东迎宾馆举行。大会邀请到了100多位政府领导、药物临床试验机构管理者、临床研究者、伦理相关人员,以及知名医药企业、CRO、CMO、SMO公司等,共同就临床研究中的机遇与挑战,如何落实国家医药改革创新政策,加快生物医药产业发展,共同促进医药研发的进步与发展等话题进行了探讨。奥咨达医疗器械服务集团董事长张峰、董事总经理潘薇受邀出席本次论坛,就《广州市加快生物医药产业发展若干规定(修正草案对照注释稿)》的修订和医疗器械注册人制度下的机遇和挑战,分享了经验。
广州作为粤港澳大湾区中心城市,拥有国家生物产业基地和国家医药出口基地的叠加优势,正在进一步优化完善生物医药产业空间布局,大力发展生物医药产业,推动生命科技创新,加速抢占全球生物医药产业的发展制高点。2018年,广州市出台《广州市加快生物医药产业发展若干规定及操作指南》(以下简称《若干规定》),这是广州市首个生物医药产业专项政策,旨在助推广州生物医药产业向价值链、创新链高端发展。张峰董事长表示,此次针对《若干规定》的修订,是广州打造具有全球影响力的生物医疗健康产业重镇的重要一步。奥咨达作为医疗器械第三方产业服务商,结合15年产业服务实践经验,希望在未来能进一步加强临床试验机构建设,支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验,建立对临床试验机构及研究团队的奖励机制,组建药物或医疗器械临床试验区域伦理委员会,开展医疗器械法规、技术、政策培训和继续教育,构建“互联网+医疗器械”智慧监管服务平台形成药品医疗器械全生命周期监管,以及增加对医疗器械转化平台的支持。
医疗器械工程转化平台,是医疗器械注册人制度自试点以来,在政策落地方面的最好体现。在企业展示环节,奥咨达潘薇总经理谈到,为承接注册人制度,奥咨达创造了一个新的产业模式:全球医疗器械3C产业平台。这是一个医疗器械产业创新中心,同时也是共享智造平台。平台包括医疗器械CDMO、CRO和CSO三个专业服务,更有中银奥贷、产业规划、行业智库、医械云、专业团队、全球项目经验、国内外资源、流通渠道8大支柱服务的强大承托贯穿始终。其中,奥咨达利用互联网、AI+大数据等技术优势开发的“医械云”平台,采用先进的人工智能技术,内含超过17个专业数据库,365天持续更新,可实现资源和企业需求的精准对接。
3C平台能够推动地区快速形成产业聚集、法规聚集、技术聚集、资本聚集:72个创新取证企业中,有13个是奥咨达客户,超过总数的六分之一;12个优先取证企业中,4个是奥咨达客户,占总数的三分之一。先进医疗器械引进超过100项,包括青光眼治疗仪在内的多款产品属于国外先进医疗器械首次引进,填补了国内空白。高端医疗器械转化同样超过100项,真正提升临床应用水平。同时奥咨达还将联合合作伙伴充分利用各自优势,实现创新成果生产与市场的快速对接,打通生物医药产业链最后一环,加速优秀创新成果上市,加快构建具有国际竞争力和区域带动力的现代化医药健康产业体系,助力广州成为全球生物医药创新创造中心、粤港澳大湾区医疗健康服务首选地、国际生物医药供应链枢纽城市。