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2019年10月25日，由奥咨达IVD临床运营部服务的客户-Hologic, Inc.【中国区代理人：豪洛捷医疗科技（北京）有限公司】（以下简称“豪洛捷”）完成“乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（实时荧光转录介导扩增法）”的注册申报工作，获取NMPA进口批件！
本次获批的产品为第三类病原体核酸检测类体外诊断试剂，该试剂盒用于体外定量检测人血浆和血清中的乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA），可作为接受抗病毒药物治疗的慢性HBV感染患者的辅助管理，也可用于测量HBV DNA基线和在治疗过程中病毒对治疗应答进行辅助评估。临床试验选择目前国内临床医院主流使用、被广泛认可的知名进口品牌全自动检测系统做参比对照，在三家临床试验单位完成血浆样本及同源血清比对检测，统计结果显示高度一致，验证了该试剂盒的临床有效性；且该试剂盒配合豪洛捷公司的“全自动核酸检测系统PANTHER System”（该产品也是由奥咨达协助客户完成变更注册临床试验的）在检测速度和操作便利性上更具优势。
在此，恭贺豪洛捷公司获取“乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（实时荧光转录介导扩增法）”进口批件（医疗器械产品注册证）！
奥咨达将继续提升服务质量，不断加强、完善技术实力和专业能力，为服务客户产品早日上市提供更专业高效的临床试验服务！
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