第八届无菌医疗器械包装技术高峰（武汉）论坛即将开幕

2019-11-13 15:06 阅读数：9421 标签：

无菌屏障系统是直接和医疗器械接触，并构成微生物阻隔屏障的无菌包装系统，它是医疗器械灭菌包装的核心部分。作为无菌医疗器械的一个组件，无菌屏障系统的安全性直接关系到适用器械的患者的生命安全。我国医疗器械监管部门，在《医疗器械注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》、以及《医疗器械生产质量管理规范》等法规中，对无菌屏障系统提出了具体的要求。

随着中国医疗器械法规、ISO13485：2016、ISO11607：2019以及欧盟MDR和IVDR等相关法规、标准、管理规范的更新，对无菌医疗器械包装的应用、管理从法规层面有了更新的要求，不再局限如包装的剥离强度、剥离完好性、灭菌适应性等一些基础的问题上，而从总体上把握无菌医疗器械包装是一个完整的包装系统，是一个典型的、严格的无菌屏障系统。

同时中国的工业灭菌技术，也处于一个蓬勃发展的过程。很多中小企业没有系统、有效地管理灭菌过程，尤其是在灭菌过程确认方面，无法符合国际标准要求。

为了进一步宣传和推广无菌医疗器械包装和灭菌的系统知识，帮助相关制造商降低包装灭菌系统的质量风险，现由无菌屏障系统和灭菌行业内的企业先锋、技术服务公司、咨询单位等机构，联合举办本次的无菌医疗器械包装与灭菌技术高峰论坛，为相关医疗器械企业提供一次非常难得的关于无菌医疗器械包装与灭菌技术的专业、前沿和权威的交流平台。

第八届无菌医疗器械包装与灭菌技术高峰（武汉）论坛

论坛优势

专业、前沿、权威的无菌医疗器械包装与灭菌技术交流平台
业内专家及行业领军人做精彩报告
业内知名企业精英代表参加

参会收益

与知名无菌医疗器械包装与灭菌技术专家面对面交流，了解国际标准要求最新动向；
与企业制造商高层代表交流，了解最直接的技术信息；

参会对象

国家政府医疗器械监督部门相关负责人；
医疗机构或健康行业医疗设备采购或使用的相关负责人；
无菌医疗器械生产和经营企业的高层管理人员以及与技术、质量、销售、设计、工程等有关的负责人或技术人员；
医疗器械行业相关投资人；
有意进入无菌医疗器械行业的投资者、企业负责人等。

核心内容

无菌医疗器械包装法规标准更新及解读
无菌医疗器械包装的方案设计和工艺设计
无菌医疗器械包装系统确认

论坛讲师

杨建军先生

哈工大MBA特聘专家

哈工大创新创业指导老师

医疗企业规划、咨询、法规、体系设计、与建设咨询专家

擅长企业及院校战略咨询、管理咨询、IT规划、实施服务及信息化建设

奥咨达医疗器械服务集团首席运营官（COO）

秦蕾女士

杜邦（中国）研发管理有限公司法规经理

中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员会秘书长

拥有20余年的医疗领域工作经验

致力于中国医疗法规标准相关工作暨医院市场的教育工作

朱雪燕女士

杜邦（中国）研发管理有限公司技术经理

负责特卫强在医疗包装的应用开发和技术支持

拥有超过15年包装及包装材料相关经验

蔡春涛先生

安保医用包装科技有限公司产品总监

负责医用包装产品应用开发与技术支持

刘金红女士

深圳市金派医疗包装灭菌服务有限公司技术总监

17年医疗器械质量管理经验，多年从事医疗器械相关的包装、灭菌、洁净室、微生物、质量管理体系等工作

时间与地点

会议时间：

2019年12月06日（武汉）

会议地点：

武汉万达瑞华酒店

地址：武汉市武昌区水果湖街东湖路138号

1、地铁4号线楚河汉街站D出口步行10分钟

2、距离武汉站车程20分钟，距离汉口火车站车程25分钟

联系方式

全小姐：18922360936

日程安排

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报名费用

活动免费（限60人，每家公司限2人），提供资料、茶歇午餐等

报名通道

（单击或扫描二维码获取报名通道）

主办单位介绍

医疗器械临床转化产业联盟

广州医疗器械临床转化技术创新联盟是由广州科技创新委员会正式批准成立的非营利性社会团体。联盟旨在打造一个融高校、研究机构、生产企业、投资机构、医院和服务机构为一体的孵化平台，以“政产学研用融”一体为目标，聚焦行业发展重大需求，通过政府引导和社会化运作，促进成果转化和产业升级，完善医疗器械产业链，推动医疗器械产业大发展。

奥咨达医疗器械服务集团

奥咨达是全球优秀的医疗器械第三方产业服务商（CDMO+CRO+CSO），服务包含医疗器械云服务平台、医疗器械研发及生产制造平台、全球注册及临床试验平台、投融资服务平台（专利评估、中银奥贷）和产业服务平台（产业规划、共建3C平台）。奥咨达拥有强大的医疗器械专业数据库、项目管理体系、研发制造基地（北上广深 CDMO 工厂）和政府共建3C产业平台。三百多位医疗器械专家分布在北京、上海、广州、深圳、苏州、成都及海外美国、德国等12家分公司，为全球3000多家医疗器械企业、医疗研发者、政府提供了全方位、一站式的医疗器械产业解决方案。

协办单位介绍

深圳市金派医疗包装灭菌服务有限公司

深圳市金派医疗包装灭菌服务有限公司，中国首家专注于医疗器械包装和灭菌的技术服务公司。致力于推动中国医疗器械行业无菌包装和灭菌技术的进步。金派为医疗器械企业提供环氧乙烷灭菌确认及灭菌加工服务，符合ISO13485 和 ISO 11135 要求；提供与医疗器械相关的微生物、包装和化学检测服务，提供医药工业洁净室（区）的环境检测服务，实验室质量和技术管理符合ISO17025/CNAS-CL01 检测和校准实验室能力认可准则。

赞助单位介绍

杜邦中国集团有限公司

成立于1802年的杜邦公司是一家科学企业，凭借创新的产品、材料和服务，为全球市场提供世界级的科学和工程能力，协助应对各种全球性挑战，包括为全球各地的人们提供充足健康的食物、减少对化石燃料的依赖，以及保护生命与环境。让全球各地的人们生活得更美好、更安全和更健康。杜邦公司的业务遍及全球90多个国家和地区，以广泛的创新产品和服务涉及农业与食品、楼宇与建筑、通讯和交通、能源与生物应用科技等众多领域。

安保医用包装科技有限公司

安保创立于2000年，十九年来，安保专注于各类无菌医疗器械的包装设计与制造。凭借着强大的技术研发能力、优秀的产品生产技术及其专业化的质量管理，安保已经成为全球众多标杆医疗器械制造商的选择，连续多年以来，美国50%以上的医院选择了安保制造的无菌医疗包装。安保致力于协同客户设计并提供极其经济、安全，并具有远见的无菌医疗器械包装方案，消除无菌医疗器械因无菌屏障系统失效而引起的医疗风险。