2019年10月中国医疗器械法规月报

重点法规节选：

• 2019年10月15日，国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告

• 2019年10月15日，国家药监局关于注销一次性使用无菌注射器 带针医疗器械注册证书的公告

• 2019年10月18日，国家药监局发布关于成立人工智能等3个医疗器械标准化技术归口单位的公告

• 2019年10月15、29日，国家药监局关于发布无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械、天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂等5项注册技术审查指导原则的通告

• 2019年10月30日，国家药监局发布2018年医疗器械不良事件监测年度报告

表 1   2019年1~10月法规文件发布

来源：相关部门官网，奥咨达整理。

金秋十月，医疗器械注册人制度试点在全国21个试点省市全面推进，各试点省市相继发布注册人制度实施方案或征求意见稿：全国首个“跨省-长三角区域注册人试点方案”出台、广东省率先在全国试行注册人变更、全国首张3类试点注册证诞生、湖南探索注册证转让、广西首次2类注册适用告知承诺审批……注册人制度有序开展，收获满满。

图 1  各省市医疗器械注册人制度试点方案发布历程

技术指导原则：

2019年10月，国家局共发布了5项技术指导原则，器审中心则公开征求整形用面部假体等37个产品的技术指导原则：

表 2   2019年10月发布的技术指导原则

来源：NMPA官网，奥咨达整理。

2019年1~10月，国家局共发布技术指导原则34项，去年同期则为53个，同比减少35.85%。

来源：NMPA官网，奥咨达整理。

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家实行医疗器械监督抽检制度。今年，国家局共发布了六期国家医疗器械监督抽检结果的通告，共抽检2905批（台），合格率达到92.05%。具体情况如下：

来源：NMPA官网，奥咨达整理。

在今年的国抽通告中，不合格产品共231个，其中涉及不合格项为291项，在性能上不符合强标或技术要求的超过半数，占55%。其中，体外诊断试剂不合格全部是由于性能不达标，无源产品则是尺寸和性能不符合要求，有源产品则在性能、电气安全、标签/标记/说明书等方面都有不合格项。具体情况，如图4。

来源：NMPA官网，奥咨达整理。

2019年的国抽在抽检品种、批次和企业数各方面，均比2018年同期增长一倍以上；而抽检产品的不合格率，则同比下降24.16%。

来源：NMPA官网，奥咨达整理。

自2015年至今，国家局对医疗器械产品的抽检力度不断加大，企业和产品数量数均逐年上升。总体来说，医疗器械的产品质量稳中有升，每年的国抽产品合格率均在九成以上。

表3  2015年至今国家医疗器械质量公告统计 

来源：NMPA官网，奥咨达整理。

2019年10月，国家局共批准医疗器械注册证195张。2019年1~10月，国家局共批准6626张注册证，其中国产III类2508个、进口II类2217个、进口III类1901个。具体情况如下：

图 6  2019年10月国家局审批情况

来源：CMDE官网，奥咨达整理。

来源：CMDE官网，奥咨达整理。

来源：NMPA官网，奥咨达整理。

来源：NMPA官网，奥咨达整理。

来源：NMPA官网，奥咨达整理。

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2019年1~10月创新医疗器械公示数一共为32个，其中10月有2个创新产品公示。

表 4  2019年10月创新公示产品清单

2014年至今，共238个产品进入国家创新医疗器械审批绿色通道，73个创新产品取得医疗器械注册证，总体取证率为30.67%。

来源：CMDE官网，奥咨达整理。

来源：CMDE官网，奥咨达整理。

图 14  2017年至今国家优先审批医疗器械取证情况

来源：CMDE官网，奥咨达整理。