重庆市药品监督管理局关于印发重庆市医疗器械注册人制度试点工作实施方案的通知
（渝药监械注〔2019〕3号）
2019年12月11日 发布
局属各检查局，市药品技术审评认证中心，市药品不良反应监测中心，重庆医疗器械质量检验中心，局机关各处室： 现将《重庆市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》印发给你们，请认真贯彻落实。
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为加快推进重庆医疗器械产业创新发展，促进我市医疗器械产业转型升级和高质量发展，根据中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）要求，结合我市实际，制定本方案。 坚持以保护和促进公众健康为中心任务，坚持稳中求进的工作总基调，通过试点，探索建立医疗器械注册人制度以及委托生产管理制度，构建注册人全生命周期质量管理制度和体系，探索创新医疗器械监管方式，进一步释放产业活力，推动医疗器械产业高质量发展，满足人民群众使用高水平医疗器械需求。 （一）依法依规推进。坚持“四个最严”的工作要求，根据《医疗器械监督管理条例》和《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）要求，依法依规开展试点工作。 （二）全程风险可控。在配套制度设计到实施全过程中，开展相应风险评估，加强上市许可和事中事后监管衔接，落实风险防控措施。 （三）对接国际规则。主动适应医疗器械产业特点和全球化发展趋势，积极借鉴国际委托生产和上市许可通行规则，制定相应的配套制度。 （四）可复制可推广。立足重庆，面向全国，及时总结评估，形成可复制、可推广的试点经验和创新制度。 （一）探索建立医疗器械委托生产管理制度，优化资源配置，落实主体责任。医疗器械注册申请人（以下简称“申请人”）申请并取得医疗器械注册证的，成为医疗器械注册人（以下简称“注册人”）。注册申请人可以委托国家药品监督管理局21个试点省、自治区、直辖市（北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西）范围内、具备相应医疗器械生产条件下的企业生产样品，取得《医疗器械产品注册证》。住所或者生产地址位于重庆市内的注册人，具备相应生产能力的，可以在办理医疗器械生产许可后自行生产，也可以委托重庆市内或试点省份具备相应生产能力的企业生产产品；不具备相应生产能力的，可以直接委托重庆市内或试点省份具备相应生产能力的企业生产产品。注册人可以同时委托一家或者多家具备条件的企业生产产品。鼓励集团公司通过注册人制度试点进一步整合、优化资源配置，落实医疗器械注册人主体责任。 （二）探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系，明确医疗器械注册人、受托人等主体之间的法律关系，在责任清晰、风险可控的基础上，构建注册人全生命周期质量管理制度和体系。 （三）探索创新医疗器械监管方式，有效落实“监管工作一定要跟上”的要求，完善事中事后监管体系，厘清跨区域监管责任，形成完善的跨区域协同监管机制，增强监管合力，提升监管效能。 （四）探索释放医疗器械注册人制度红利，鼓励医疗器械创新，推动医疗器械产业高质量发展。 （五）原国家食品药品监督管理总局发布的禁止委托生产医疗器械目录的产品，不列入试点产品。 1．住所或者生产地址位于重庆市内的企业.科研机构。 2．具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员，具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。 3．建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员。 1．依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任。 2．与受托生产企业签订委托合同和质量协议，明确委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等责任，明确生产放行要求和产品上市放行方式。 3．加强对受托生产企业的监督管理，对受托生产企业的质量管理能力进行评估，定期对受托生产企业开展质量管理体系评估和审核。 4．加强不良事件监测，根据风险等级建立医疗器械相应的追溯管理制度，确保医疗器械产品可满足全程追溯的要求。发现上市后医疗器械发生重大质量事故的，应当及时报告相应药品监管部门。 5．可以自行销售医疗器械，也可以委托具有相关资质的医疗器械经营企业销售。自行销售的注册人应当具备规定的医疗器械经营能力和条件；委托销售的，应当签订委托合同，明确各方权利义务。 6．确保提交的研究资料和临床试验数据真实可靠、系统完整、可追溯。 7．鼓励通过信息化手段，对研发、生产、销售和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控。 8．发现受托企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即要求受托企业采取整改措施，并监督其整改到位。可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即要求受托企业停止生产活动，并向重庆市药品监督管理局报告。 1．住所或者生产地址位于重庆市内或参与试点的省、自治区和直辖市内的企业； 2．具备与受托生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。 1．承担《医疗器械监督管理条例》以及其他相关法律法规以及委托合同、质量协议规定的义务，并承担相应的法律责任。 2．按照医疗器械相关法规规定以及委托合同、质量协议约定的要求组织生产，对注册人负相应质量责任。 3．发现上市后医疗器械发生重大质量事故的，应当及时报告相应的药品监管部门，并及时告知注册人。 4．受托生产终止时，受托生产企业应当向重庆市药品监督管理局申请减少医疗器械生产许可所附生产产品登记表中登载的受托产品信息。 1．注册申请人申报第二类医疗器械注册的向重庆市药品监督管理局提交注册申请资料，申报第三类医疗器械注册的向国家药品监督管理局提交注册申请资料。 2．申请人委托其他企业生产样品的，注册申请资料中的生产制造信息还应包括申请人及受托样品生产企业的情况说明及相关证明材料（见附件1）。 3．申请人委托生产样品的，市局组织对申请人进行注册质量管理体系核查同时，还应对生产样品的企业进行注册质量管理体系核查（委托市外企业的，由市局组织跨市检查或会同当地省级药品监管部门进行核查）。经审查符合要求的，核发医疗器械注册证，医疗器械注册证中登载的生产地址为受托生产地址的，备注栏标注受托企业名称。 1．受托企业可提交注册人的医疗器械注册证向重庆市药品监督管理局申请生产许可或者申请生产许可变更。 2．受托企业生产地址为重庆市内的，由重庆市药品监督管理局组织现场检查，符合条件的核发生产许可证或办理许可证变更手续。受托企业生产地址为重庆市外的，向所在地省局申请生产许可。 3．经审查符合要求的，发放生产许可或增加生产范围，医疗器械生产许可证应有受托生产标识和受托期限，医疗器械生产产品登记表中应登载受托生产产品名称、注册证号等信息并标明注册人信息。 1．注册人的产品注册证许可事项发生变化的，注册人应当向重庆市药品监督管理局申请办理《医疗器械注册证》变更，必要时组织开展注册质量管理体系检查，经审查符合要求的，核发《医疗器械注册证》变更批件。注册人应告知受托生产企业向所在地省级药品监督管理部门办理或变更《医疗器械生产许可证》。 2．受托生产地址发生实质变化的，受托生产企业应当向原发证部门申请变更医疗器械生产许可证的生产地址，并及时告知注册人。注册人提交受托生产企业变更生产地址后《医疗器械生产许可证》和委托协议向相应药品监管部门办理登记事项变更。 3．受托生产企业尚未取得《医疗器械生产许可证》的，但注册证载明的生产地址发生实质变化的，注册人应当向原注册证发证部门申请办理《医疗器械注册证》变更，原注册证发证部门组织开展质量管理体系检查，经审查符合要求的，核发《医疗器械注册证》变更文件。 4．注册人应当根据《医疗器械注册证》变更情况及时修改相关技术文件，确保持续符合相关法规要求，将有关技术文件转交受托生产企业组织生产。 5．注销、延续涉及《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》注销、延续的，注册人、受托企业应当按照相关法规规定执行。 重庆市受托生产企业应当向重庆市药品监督管理局备案，备案时应当提交委托合同、质量协议等资料。 按照“问题导向，防范风险，分级监管，责任分明”的原则，各药品监管部门应当加强对注册人履行保证医疗器械质量、上市销售与服务、医疗器械不良事件监测与评价、医疗器械召回等义务情况的监督管理，强化注册人医疗器械全生命周期管理责任和全链条的管理能力，督促受托生产企业严格管理、规范生产。引导行业协会、第三方机构协同管理，积极推进监管方式的转变和完善，着力构建权责清晰、依法公正、透明高效、督促提高的事中事后监管体系。 重庆市药品监督管理局负责具体实施重庆市内医疗器械注册人制度试点工作，负责会同跨辖区省级药品监督管理部门监管的统筹协调工作；负责探索和完善事中事后监管新模式的相关制度建设；指导和监督全市推进相关工作的具体实施。 重庆市药品监督管理局应切实加强对注册人、受托生产企业的监督管理，积极与相关省市加强衔接配合，明确跨区域监管各方职责，通力协作，确保对医疗器械全生命周期全链条监管无死角。 建立监管信息定期沟通制度，互通监管信息，及时移送问题线索，确保监管责任落实到位。建立案件联合查处制度，对于发生重大安全事件、严重不良事件、重大质量事故等质量安全信息的，及时进行通报，合力查处。 1．列为重点检查对象。综合运用全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查等多种形式，结合年度质量管理体系自查报告（含综合评价报告和管理评审报告）核查，强化监督管理。发现委托生产医疗器械存在质量风险的，根据实际情况，对注册人及受托生产企业依法采取措施。对违反《医疗器械监督管理条例》等法律法规和本方案有关规定的注册人及受托生产企业，依法查处并追究相关责任人的责任。 2．列入不良事件重点监测名单。重点分析监测品种风险，收集不良事件、投诉举报信息，甄别医疗器械安全风险信号，加强医疗器械重点监测信息与评价结果运用，提升分析预警能力，不断改进监管频次和监管方式，切实防范医疗器械安全风险。 3．列入重点抽验品种。加强对参与试点医疗器械产品的监督抽检，及时掌握委托生产医疗器械质量安全趋势。 4．实施注册人年度质量管理体系自查报告制度。注册人应基于诚信自律的要求，如实开展质量体系自查自纠工作，如期对受托生产企业开展全面的质量管理评审，按照年度提交质量管理体系自查报告。 5．严控质量风险。发现注册人委托生产的医疗器械产品存在质量风险的，根据风险程度，监管单位对注册人及受托生产企业可采取限期整改、发告诫信、约谈、监督召回产品，以及暂停生产、销售、使用等风险控制措施。对违反《医疗器械监督管理条例》等法律法规和本方案有关规定的注册人及受托生产企业，依法查处并追究相关责任人的责任。 6．做好信息公开工作。市药品监督管理局按规定主动公开申请人/注册人医疗器械审评审批结果以及注册人、受托生产企业质量管理体系运行情况年度质量管理体系自查报告等相关信息，接受社会监督。 通过完善年度质量管理体系运行情况自查制度，引导注册人和受托生产企业基于诚信自律的要求，如实全面地开展自查自纠，并提交年度质量管理体系自查报告。鼓励行业组织参与制定有关指导原则、实施指南，组织开展对年度质量管理体系自查报告的监督抽查，督促落实不良事件报告及再评价工作，充分发挥行业质量信用自律和基础管理作用。鼓励注册人和受托生产企业通过YY/T 0287/ISO13485等第三方认证和评估；鼓励第三方机构对注册人和受托生产企业质量管理体系运行情况及有效性进行评估；鼓励注册人购买商业责任险。 在国家药品监督管理局和市政府领导下，市药品监督管理局负责试点工作推进，成立由分管局领导担任组长的试点工作领导小组，进一步完善工作机制，加强信息互通、协调对接和情况通报，研究解决试点推进过程中的问题。 对参与注册人制度试点的注册人，积极投入资源，强化审评检查人员配备，加大技术指导和服务力度。同时加大政策宣贯和政策解读，引导相关单位积极参与试点实施工作。 为了规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，保障委托方和受托方质量管理体系的有效衔接和运行，制订《重庆市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》（见附件2）。 加强职业化、专业化检查员队伍建设，加强监管人员监管专业培训的针对性和实用性，提升监管能力和水平，落实好监管责任；加强注册人、受托生产企业相关法律法规培训，压实主体责任，督促责任落实；明确检查要求，统一检查标准。 各单位要加强评估和总结，主动公开并及时向国家局报送试点工作进展和最新情况,不断完善试点工作方案和制度设计，归纳建立注册人保证医疗器械质量的责任体系经验，制定跨区域监管的监督检查责任和质量保障制度体系，积极推进试点经验可复制、可推广。 （一）涉及其他试点地区相关事项的，由两地药监部门协商确定。
2．重庆市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南.doc
