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体外诊断试剂（IVD）从业者
7月20-21日(星期四、星期五)
武汉市东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B9栋4单元6楼
日期 | 时间 | 课程内容 |
20日（体系） | 08:30-09:00 | 学员签到 |
09:00-17:00 | ISO13485、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》体外诊断试剂现场检查指导原则 解读 | |
21日（注册、临床） | 08:30-09:00 | 学员签到 |
09:00-11:30 | 体外诊断试剂注册申报及常见问题 | |
13:30-15:30 | 体外诊断试剂临床试验基本要求及常见问题解析 | |
15:30-17:00 | 体外诊断试剂临床试验设计与管理 |
费用：2000元/人（报名成功以付款为准）
费用含培训费、教材费及培训午餐
户名：广州市奥咨达医疗科技有限公司
开户银行：招商银行股份有限公司广州环市东路支行
银行账号：120907371910903
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宋老师：13307150636
全小姐：13512789186
M.S.Shuang Song
法规事务中心 高级经理
北京大学医学部药学院应用药学本科
10多年历任多家生物制药企业质量总监、质量经理
擅长IVD产品的临床试验及注册
M.R.Yanzhao Cao
体外诊断试剂部 总监
郑州大学公共卫生学院预防医学本科
擅长IVD产品的临床试验及注册
超过12年体外诊断项目管理经验
参与并完成IVD产品注册及临床试验近200个
奥咨达创建于2004年，是国内的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，拥有自主知识产权的咨询项目管理平台和医疗器械专业数据库，与国内外临床试验医院、认证机构、测试机构、行业协会、法律机构、投资机构等建立了长期友好的合作关系，形成强大的医疗器械临床和法规服务平台。
奥咨达集团拥有北京、上海、广州、深圳、成都及海外美国、德国和卢森堡等12家全资公司。为国内外超过3000家医疗器械企业提供了专业服务，其中覆盖世界著名医疗器械企业以及超过64%的中国医疗器械上市公司。
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