奥咨达Jane谈医疗器械注册申报资料要求及说明

2017-12-04 15:28 阅读数：8672 标签：奥咨达Jane 医疗器械注册申报资料要求及说明

专家介绍

Jane Li

　奥咨达医疗器械服务集团董事副总经理法规事务中心总监；

　　医疗器械专家、高级工程师、超过20年的医疗器械行业经验；

　　国家审评专家库专家、曾任国家医疗器械检测中心高级工程师；

　　现任“广州市医药行业中、高级专业技术资格评委会”评委；

　　完成国标GB 10035-2000、GB 8599-2008、YY 0731-2009、YY 1007-2010等标准的制修订工作；

　　医疗器械注册新法规实施以来，NMPA陆续地补充新的细则要求和办事指南，申报资料的要求不断被细化。奥咨达法规团队结合当前新的要求，对申报资料中的重点部分和准备过程中容易出现的问题做了总结，希望帮助大家快速高效的完成注册申报工作。

1、注册申请表：

　　申请表中包含了申报产品、申报者相关的基本信息，应填写规范，避免后续纠错。

　　申报产品名称的确定，药监局在今年7月10日刚刚发布了征求意见的《医疗器械命名规则（试行）》，建议企业根据此规则，并参考国家标准、行业标准、以及分类界定通知、国家局发布的其他文件进行综合考虑，确定产品名称。

　　型号规格、注册单元的划分，参照《有/无源医疗器械注册单元划分原则（征求意见稿）》进行。

　　产品分类，则按照2016年1月1日实施的《医疗器械分类规则》执行。

2、证明性文件

　　对于创新医疗器械，须额外提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单；对于境内申请人委托其他企业生产样品的情况，额外提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。

3、医疗器械安全有效清单

　　安全有效清单应填写规范、详细。对于清单中不适用的各项要求，需要说明理由。对于适用的要求，须将证明性材料在注册申报材料中的编号列出，方便审评老师查阅。“为符合性提供客观证据的文件”并不限于注册申报资料范围，若有其他文件也能作为客观证据，比如体系文件，同样需要将文件名称填写进清单中，并且注明其在质量管理体系文件中的编号以备查。

4、综述资料

　　工作原理与作用机理容易发生混淆，工作原理主要体现为物理作用，而非药理学、免疫学或代谢方式；而作用机理则是描述产品发挥其功能的原理或道理。

　　如果产品含有配件，配件信息需要体现在结构组成中，推荐提供图示进行说明。

　　关于适用范围，除狭义的适用范围外，还需要提供预期使用环境与适用人群的信息。

　　对于同类产品或前代产品的信息，建议提供得尽量详细，可以从工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式以及适用范围等方面入手进行讨论，以证明申报产品的安全有效性。

　　如果有其他需说明的内容，例如已获得批准的部件或配合使用的附件的批准文号和批准文件复印件，预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的说明建议，也需要写出来，以避免发补。

5、研究资料

　　产品性能研究，类似于原先的标准编制说明，可以采用对技术要求中的性能指标、采用的检验方法和确定依据进行逐条说明的方法进行准备。

　　生物相容性评价从原先的注册产品标准中独立了出来，在研究资料中单独做讨论，关注成品与人体间接或直接接触的材料的安全性。

　　生物安全性不同于生物相容性，关注同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险的材料。

　　如产品为灭菌/消毒产品，按照生产企业灭菌和终端用户灭菌/消毒方式不同，需要分别提供灭菌/消毒工艺、验证报告等相关资料；若采用EO等易导致残留的化学物质灭菌，需提供残留物的信息、处理方法及相关研究资料。

　　产品有效期和包装研究涉及到的试验：产品老化试验、疲劳试验（使用次数验证）、包装运输试验，必须提供验证材料予以证明。

　　临床前动物试验：如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。

　　如受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，建议先进行该产品的动物试验。根据风险程度，对于其他情况，例如：能量输出设备、成熟产品如增加新的工作模式、改变治疗输出能量等，也需要考虑进行动物试验。

　　软件研究：可以参考《医疗器械软件注册申报资料指导原则》（征求意见稿）进行准备。

6、生产制造信息

　　推荐使用流程图描述生产加工工艺，并注明关键工艺和特殊工艺（主要适用无源产品），说明过程控制点。若在生产过程中使用了加工助剂，需要明确出助剂的使用情况及对杂质的控制情况。如果有多个研制及生产场地，需要概述每个研制、生产场地的实际情况。

7、临床评价资料：

　　按照《临床评价技术指导原则》判定产品适用的评价路径，依照评价路径的要求准备相应资料。不在豁免临床目录内的产品，建议做临床试验。列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品，在开展临床试验前须先做临床试验审批。对于进口注册，除按照《临床评价技术指导原则》的要求提交相应资料外，还需提交境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。

8、产品风险分析资料：

　　产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料，要求按照YY/T 0316-2008进行编写，是很重要又很难掌握的新要求。NMPA在近期的审评时已经发现，风险分析资料过于简单或格式化，分析的重视程度和深度不够；将风险分析与产品工艺结合评审将是未来审评中心的审评方向。风险分析应贯穿产品生命周期的全过程，建议企业在产品研发初期即按照YY/T 0316-2008进行准备，对每项危害及降低危害的措施的分析应具体、合理。

9、产品技术要求：

　　按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。宜采用有且只有原则编写，立足成品，编写其性能指标和检验方法，不宜将无关项如功能试验、生物学性能指标、材质单内容编入其中。

10、检测报告：

　　生物学评价检测报告应作为“生物相容性评价研究”的附件，置于第五份资料——研究资料中。有些检测所会将电磁兼容项目从全性能检测中独立出来，单独出报告，这时，性能检测报告应与电磁兼容检测报告放在一起，作为整体，形成完整的注册检验报告，同时须附有检测所出具的“预评价意见”。

11、体系文件的准备：

　　当前，NMPA针对国产III类器械，已经在技术审评阶段发送体系核查通知700余项，检查密度较高，企业应对发补中可能出现的体系核查引起重视。注册申报资料受理后，药监局一旦决定对申报者做体系核查，申报者需要在10工作日内上交相关体系文件，企业几乎没有时间突击准备。建议企业在申报注册之前就应做好生产体系的规范工作，并保持体系的有效运行，避免因体系核查的原因导致注册失败。