2015年的5月21日,NMPA正式发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》(以下简称《指导原则》)。奥咨达做为中国的医疗器械临床试验CRO及医疗器械综合法规服务提供商,对《指导原则》解读如下:
1、历史性创新
这是一部有史以来,全新的关于医疗器械临床评价的技术指导原则。《医疗器械注册管理办法》(简称,局4号令)中明确了第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册时应提交临床评价资料,这是中国医疗器械的相关管理条例中,第一次明确了临床评价资料的定义。而本次《指导原则》则是对临床评价的三种形式第一次做出了具体的要求。
2、第一次明确了豁免临床试验产品的临床评价要求
以往相关法规提及对豁免目录产品的临床评价资料,但NMPA一直没有对其做出统一的要求,而新的《指导原则》则有明确的要求,详见《指导原则》的附件1。
3、第一次明确了同品种医疗器械的定义
《指导原则》里明确提出:同品种医疗器械(不含体外诊断试剂)是指与申报产品在基本原则、结构组成、制造材料(有源产品为与人体接触部分的制造材料)、生产工艺、性能要求、安全评价、符合标准、预期用途等方面具有共同性的已在中国上市的产品。详见《指导原则》的附件2。
4、创造性地纳入了循证医学对临床试验方法学的部分要求
循证医学是结合临床试验发展起来的一门新学科,它对临床科研方法学、临床决策均有重要的指导意义。在《指导原则》里,明确提出采纳循证医学方法学里常用的研究方法,如非随机对照研究、病例报告、单组研究等; 《指导原则》也首次提出循证医学数据库(Cochrane 图书馆)做为临床评价专业数据库之一;在中国医疗器械相关的法规里第一次出现EM DATABASE等专业术语。
5、首次提出文献检索数据库的专业要求
《指导原则》要求选择检索的数据库时要全面,考虑的数据库范围加大,如:PUBMed,EM,Cochrane 协作网的相关数据库、专科数据据库等。如果企业再以中文文献包打天下的做法唯恐很难通过专业审评。
6、首次对临床数据的筛选提出专业要求
《指导原则》里首次提出,建议对纳入分析的临床文献按照公认的临床证据评价标准,如牛津循证医学中心制定的临床证据水平的评价标准,进行分级,采纳循证医学论证强度高的临床证据。以及强调了数据集和临床数据的统计分析的论证强度及可信度。
7、首次对文献检索策略提出专业要求
《指导原则》提出,进行文献检索时,检索词汇不再是“自由词”包打天下,而是要制定专业的检索策略,提出文献检索要素、制定文献筛选标准,第一次提到“主题词检索”“逻辑组配”等技术要求;第一次提出,除MEDLINE以外的荷兰医学文摘(EM)等其它数据库;首次要求文献检索和筛选方案与报告。《指导原则》还特别提到,文献检索要做到“查全、查准”,这是对文献检索工作者的高要求。
8、首次对进口注册临床试验提出明确要求
《指导原则》明确指出:对于境外产品进行临床试验的进口医疗器械,如其临床试验符合中国相关法规、注册技术指导原则中相应技术要求,如样本量、对照组选择、评价指标及评价原则、疗效评价指标等要求,在中国申报进口注册时可提交境外上市时提交给境外医疗器械主管部门的临床试验资料。至少包括伦理申批意见、临床试验方案、临床试验报告。同时还要提供产品的临床性能和/或安全性是否存在人种差异的支持性资料。
对于三类高风险产品在中国注册时,需在中国境内开展临床试验。
9、对投诉和不良事件数据提出特殊要求
《指导原则》还指出,通过同品种医疗器械临床资料比对时,对投诉和不良事件数据提出了特殊要求。见附件8.
10、奥咨达的应对措施
自2012年8月,NMPA发布《医疗器械临床试验质量管理规范(征求意见稿)》以来,奥咨达临床中心一直以生物统计学、循证医学、临床医学为核心学科,以ISO14155、ICH-GCP等国际、国内相关行业标准及规范为指引,前瞻地为医疗器械临床试验做了前期的预备性的技术、法规准备。奥咨达临床中心自2013年起,内部的业务培训就紧密结合了这些新的技术要求,为医疗器械临床试验新法规的颁布,提前做好充分的技术准备。
后,让我们共同期待新的《指导原则》给中国医疗器械临床试验的规范和发展带来又一个的春天
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